<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2010 N 04И-149/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 марта 2010 г.

N 04И-149/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует о принятых решениях о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении, по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.03.2010 г. N 04И-149/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

   Номер    Наименование     Лекарственное     Производитель     Страна       Экспертная       Серия   Номер и дата      Решение        лота     организации,       средство                          пр-ва       организация                 протокола   Росздравнадзора            представившей                                                                                                                           образцы                                                                                                                           лекарственных                                                                                                                           средств                                                                                                                                                                                                                                                       Лот N 4 ЗАО "Фирма       Клион, раствор    Гедеон Рихтер     Венгрия    ФГУ "Приволжский   A84094A   N 747-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      для инфузий 0.5%  А.О.                         окружной                     1470          N 01-2216/10                               100 мл, флаконы                                медицинский центр            от 14.12.2009                                            (1), пачки                                     экспертизы                                                                            картонные                                      качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 АО Фирма         Нитро, раствор    Орион Корпорейшн  Финляндия  ФГУ "Приволжский   1299992   N 749-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      для инфузий                                    окружной                     1471          N 01-2216/10                               концентрированный                              медицинский центр            от 14.12.2009                                            5 мг/мл 2 мл,                                  экспертизы                                                                            ампулы (5),                                    качества                                                                              упаковки                                       препаратов крови                                                                      контурные                                      и исследования                                                                        пластиковые                                    фракционирования                                                                      (поддоны) (1),                                 донорской плазмы                                                                      пачки картонные                                Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       Дипептивен,       Фрезениус Каби    Австрия    ФГУ "Приволжский   16BK0067  N 748-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      концентрат для    Австрия ГмбХ                 окружной                     1468          N 01-2216/10                               приготовления                                  медицинский центр            от 14.12.2009                                            раствора для                                   экспертизы                                                                            инфузий 20%                                    качества                                                                              100 мл, флаконы                                препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       Пропофол          Фрезениус Каби    Австрия    ФГУ "Приволжский   16BL0170  N 745-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      Фрезениус,        Австрия ГмбХ                 окружной                     1469          N 01-2216/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 14.12.2009                                            внутривенного                                  экспертизы                                                                            введения 10 мг/мл                              качества                                                                              20 мл, ампулы                                  препаратов крови                                                                      (5), пачки                                     и исследования                                                                        картонные                                      фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       Глюкостерил р-р   Фрезениус Каби    Германия   ФГУ "Приволжский   14BM3307  N 746-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      д/инфуз. 20%,     Дойчланд ГмбХ                окружной                     1467          N 01-2216/10                               500 мл - фл.                                   медицинский центр            от 14.12.2009                                            пласт. (10) /с                                 экспертизы                                                                            держ. д/кап./                                  качества                                                                              - кор. карт.                                   препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       Калия и магния    Берлин-Хеми       Германия   ФГУ "Приволжский   91039503  N 750-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      аспарагинат       АГ/Менарини Групп            окружной                     1463          N 01-2216/10                               Берлин-Хеми р-р                                медицинский центр            от 15.12.2009                                            д/инфуз., 500 мл                               экспертизы                                                                            - фл.                                          качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       Калия и магния    Берлин-Хеми       Германия   ФГУ "Приволжский   91027503  N 751-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      аспарагинат       АГ/Менарини Групп            окружной                     1464          N 01-2216/10                               Берлин-Хеми,                                   медицинский центр            от 15.12.2009                                            раствор для                                    экспертизы                                                                            инфузий 250 мл,                                качества                                                                              флаконы                                        препаратов крови                                                                      полиэтиленовые                                 и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       ПК-Мерц р-р       Мерц Фарма ГмбХ   Германия   ФГУ "Приволжский   802191    N 752-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      д/инфуз.          и Ко. КГаА                   окружной                     1465          N 01-2216/10                               0.4 мг/мл, 500 мл                              медицинский центр            от 15.12.2009                                            - фл. полимер.                                 экспертизы                                                                            (2) - кор. карт.                               качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЗАО "Фирма       Кабивен           Фрезениус Каби АБ Швеция     ФГУ "Приволжский   10BL7728  N 753-2009/   от 05.02.2010             "ЦВ ПРОТЕК"      центральный эмул.                              окружной                     1466          N 01-2216/10                               д/инфуз., 2053 мл                              медицинский центр            от 15.12.2009                                            - конт. пласт.                                 экспертизы                                                                            "Эксель" трехкам.                              качества                                                                              - меш. пласт. (2)                              препаратов крови                                                                      - кор. карт.                                   и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                   

Лот N 4 ЕВРОСЕРВИС фирма Аминостерил КЕ Фрезениус Каби Австрия ФГУ «Приволжский 16BL0060 N 766-2009/ от 05.02.2010

          ЗАО              раствор для       Австрия ГмбХ                 окружной                     1542          N 01-2220/10                               инфузий 500 мл,                                медицинский центр            от 18.12.2009                                            флаконы (10)/в                                 экспертизы                                                                            к-те с                                         качества                                                                              держателем/,                                   препаратов крови                                                                      пачки картонные                                и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЕВРОСЕРВИС фирма Кабивен           Фрезениус Каби АБ Швеция     ФГУ "Приволжский   10BL7728  N 764-2009/   от 05.02.2010             ЗАО              центральный,                                   окружной                     1546          N 01-2220/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 18.12.2009                                            инфузий 2053 мл,                               экспертизы                                                                            контейнеры                                     качества                                                                              пластиковые                                    препаратов крови                                                                      "Эксель"                                       и исследования                                                                        трехкамерные (1),                              фракционирования                                                                      мешки пластиковые                              донорской плазмы                                                                      (2), коробки                                   Федеральной службы                                                                    картонные                                      по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЕВРОСЕРВИС фирма Кабивен           Фрезениус Каби АБ Швеция     ФГУ "Приволжский   10BL7732  N 765-2009/   от 05.02.2010             ЗАО              центральный,                                   окружной                     1547          N 01-2220/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 18.12.2009                                            инфузий 2053 мл,                               экспертизы                                                                            контейнеры                                     качества                                                                              пластиковые                                    препаратов крови                                                                      "Эксель"                                       и исследования                                                                        трехкамерные (1),                              фракционирования                                                                      мешки пластиковые                              донорской плазмы                                                                      (2), коробки                                   Федеральной службы                                                                    картонные                                      по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЕВРОСЕРВИС фирма Кабивен           Фрезениус Каби АБ Швеция     ФГУ "Приволжский   10BH5807  N 761-2009/   от 05.02.2010             ЗАО              центральный,                                   окружной                     1543          N 01-2220/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 18.12.2009                                            инфузий 1026 мл,                               экспертизы                                                                            контейнеры                                     качества                                                                              пластиковые                                    препаратов крови                                                                      "Эксель"                                       и исследования                                                                        трехкамерные (1),                              фракционирования                                                                      мешки пластиковые                              донорской плазмы                                                                      (4), коробки                                   Федеральной службы                                                                    картонные                                      по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЕВРОСЕРВИС фирма Кабивен           Фрезениус Каби АБ Швеция     ФГУ "Приволжский   10BL7756  N 762-2009/   от 05.02.2010             ЗАО              центральный,                                   окружной                     1545          N 01-2220/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 18.12.2009                                            инфузий 1540 мл,                               экспертизы                                                                            контейнеры                                     качества                                                                              пластиковые                                    препаратов крови                                                                      "Эксель"                                       и исследования                                                                        трехкамерные (1),                              фракционирования                                                                      мешки пластиковые                              донорской плазмы                                                                      (4), коробки                                   Федеральной службы                                                                    картонные                                      по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ЕВРОСЕРВИС фирма Кабивен           Фрезениус Каби АБ Швеция     ФГУ "Приволжский   10BL7760  N 763-2009/   от 05.02.2010             ЗАО              центральный,                                   окружной                     1544          N 01-2220/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 18.12.2009                                            инфузий 1540 мл,                               экспертизы                                                                            контейнеры                                     качества                                                                              пластиковые                                    препаратов крови                                                                      "Эксель"                                       и исследования                                                                        трехкамерные (1),                              фракционирования                                                                      мешки пластиковые                              донорской плазмы                                                                      (4), коробки                                   Федеральной службы                                                                    картонные                                      по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Аминоплазмаль Е   Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9243A62   N 615-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       Мельзунген АГ                окружной                     1438          N 01-2254/10                               инфузий 10%                                    медицинский центр            от 18.12.2009                                            500 мл, флаконы                                экспертизы                                                                            (10), коробки                                  качества                                                                              картонные                                      препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Аминоплазмаль     Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9251A164  N 616-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         Гепа раствор для  Мельзунген АГ                окружной                     1439          N 01-2254/10                               инфузий 10%                                    медицинский центр            от 18.12.2009                                            500 мл, флаконы                                экспертизы                                                                                                                           качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 OOO "Б.Браун     Стерофундин Г-5   Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9284A251  N 617-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       Мельзунген АГ                окружной                     1440          N 01-2254/10                               инфузий 1000 мл,                               медицинский центр            от 18.12.2009                                            бутылки                                        экспертизы                                                                            полиэтиленовые                                 качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Глюкоза Браун     Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9182A242  N 618-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       Мельзунген АГ                окружной                     1441          N 01-2254/10                               инфузий 10%                                    медицинский центр            от 18.12.2009                                            500 мл, бутылки                                экспертизы                                                                            полиэтиленовые                                 качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Глюкоза Браун     Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9292A241  N 619-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       Мельзунген АГ                окружной                     1442          N 01-2254/10                               инфузий 5%                                     медицинский центр            от 18.12.2009                                            500 мл, бутылки                                экспертизы                                                                            полиэтиленовые                                 качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Липофундин        Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9102A183  N 620-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         МСТ/ЛСТ 20%       Мельзунген АГ                окружной                     1443          N 01-2254/10                               эмульсия для                                   медицинский центр            от 18.12.2009                                            инфузий 20%                                    экспертизы                                                                            250 мл, бутылки                                качества                                                                              (10), коробки                                  препаратов крови                                                                      картонные                                      и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Нормофундин Г-5   Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9213A242  N 621-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       Мельзунген АГ                окружной                     1444          N 01-2254/10                               инфузий 500 мл,                                медицинский центр            от 18.12.2009                                            бутылки                                        экспертизы                                                                            полиэтиленовые                                 качества                                                                                                                             препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Нутрифлекс 70/180 Б.Браун           Германия   ФГУ "Приволжский   9212A154  N 622-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         липид эмульсия    Мельзунген АГ                окружной                     1445          N 01-2254/10                               для инфузий                                    медицинский центр            от 18.12.2009                                            1.875 л,                                       экспертизы                                                                            контейнеры                                     качества                                                                              пластиковые                                    препаратов крови                                                                      строенные                                      и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Нутрифлекс 70/240 Б.Браун Медикал   Швейцария  ФГУ "Приволжский   9195H01   N 623-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       АГ                           окружной                     1446          N 01-2254/10                               инфузий 1.5 л,                                 медицинский центр            от 18.12.2009                                            контейнеры                                     экспертизы                                                                            пластиковые                                    качества                                                                              сдвоенные                                      препаратов крови                                                                                                                     и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"                                                                                                                                                                                         Лот N 4 ООО "Б.Браун     Венофундин        Б.Браун Медикал   Швейцария  ФГУ "Приволжский   8403H52   N 624-2009/   от 05.02.2010             Медикал"         раствор для       АГ                           окружной                     1447          N 01-2254/10                               инфузий 6%                                     медицинский центр            от 18.12.2009                                            500 мл, бутылки                                экспертизы                                                                            полиэтиленовые                                 качества                                                                              (10), коробки                                  препаратов крови                                                                      картонные                                      и исследования                                                                                                                       фракционирования                                                                                                                     донорской плазмы                                                                                                                     Федеральной службы                                                                                                                   по надзору в сфере                                                                                                                   здравоохранения                                                                                                                      и социального                                                                                                                        развития"