<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2010 N 01И-60/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 февраля 2010 г.

N 01И-60/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «ЛЮМИ», поставщик ООО «Компания «Органика-Юг»», г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (имеются дефекты спайки фольги с ПВХ-пленкой в виде пузырей, при извлечении капсул из упаковки фольга полностью отслаивается) — серии 090609. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщики: филиал ООО «Морон», г. Казань, ООО «Трэдифарм», г. Чебоксары, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 60809. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Горпилс, пастилки [апельсиновые] (стрипы) N 12, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО «Медтехкомплект», г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизирована) — серии GOR-2741. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Амоксициллин, таблетки 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ООО «БИОТЭК-Оренбург», г. Оренбург, показатель «Упаковка» (на первичной упаковке фольга местами отслоилась от ПВХ-пленки) — серии 340709. — Лив. 52 К, капли (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», (Республика Башкортостан), показатель «Описание» (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) — серии Н168010. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Астра Фарм», г. Владивосток, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN768. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 200609. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Глюкоза, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Прибой», г. Минеральные Воды, показатель «Упаковка» (бутылки имеют нетоварный вид) — серии 200509. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ