<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2010 N 01И-59/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 февраля 2010 г.
N 01И-59/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский ЦСМ»:
— Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток неправильной формы, с отколотыми краями, карамелизованные) — серии О-188. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг N 50 (флаконы N 110) («Для стационаров»), производства РУП «Борисовский завод медпрепаратов», Республика Беларусь, поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор»», г. Екатеринбург, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 1270409. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при извлечении из упаковки оставляют следы таблеточной массы) — серии 01/03.09. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии 0-188. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Лекмедика», г. Уфа, показатель «Упаковка» (поверхность ампул покрыта налетом) — серии 350509. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Югмедифарм», г. Краснодар, показатель «Упаковка» (у части флаконов на горловинах белый кристаллический налет) — серии 151207. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
