<Письмо> Минздрава России от 29.07.2016 N 20-3/1011 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл> (вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 19.07.2016 N 10654)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 29 июля 2016 г. N 20-3/1011
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 19.07.2016 N 10654 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 19 июля 2016 г. N 10654
В ходе подготовки требований к безопасности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Периндоприл, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — экспертное учреждение) была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. Международное непатентованное наименование (далее — МНН) «Периндоприл» объединяет несколько солей периндоприла: аргинат, тозилат, эрбуминат. Указанные соли периндоприла полностью диссоциируют в среде желудка, независимо от рН. Биоэквивалентность всех солей Периндоприла устанавливается по активному компоненту (катиону), а именно по метаболиту Периндоприла — периндоприлату. В ряде инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения приведено модифицированное МНН с указанием соли Периндоприла. Экспертное учреждение считает необходимым в инструкциях по медицинскому применению указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) МНН Периндоприл. Кроме того, необходимо привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Периндоприл: 1) в разделе «Показания к применению» привести дополнительные показания к применению: — профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу; — стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС; 2) в разделе «Способ применения» привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата по применению по показаниям «Профилактика повторного инсульта…» и «Стабильная ИБС…», а также указания по применению препарата в особых группах пациентов; 3) в разделе «Противопоказания» привести дополнительное противопоказание «- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин. / 1.73 м2 площади поверхности тела)".
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
