<Письмо> Минздрава России от 29.07.2016 N 20-3/1012 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид> (вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26.07.2016 N 11040)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 29 июля 2016 г. N 20-3/1012

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 26.07.2016 N 11040 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО
от 26 июля 2016 г. N 11040

В ходе подготовки требований к безопасности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. Согласно актуальной информации, противопоказаниями к применению финастерида в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: «повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом». Раздел «С осторожностью» следует представить в следующей редакции: «пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии; с осторожностью препарат следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста». Раздел «Побочное действие» следует дополнить нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований (исследование PLESS): снижение либидо, нарушение эякуляции, нарушение сексуальной функции, уменьшение объема эякулята, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез, кожная сыпь; данными 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ, продемонстрировавшего повышенную частоту выявления рака предстательной железы в группе пациентов, получавших финастерид, по сравнению с группой плацебо (6,4 и 5,1%, соответственно). Также данный раздел необходимо дополнить информацией о пострегистрационном опыте применения:

• нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица);
• нарушения со стороны нервной системы (депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения);
• нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось);
• нарушения со стороны лабораторных показателей (при оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид). В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является финастерид, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой и дозировке 5 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения финастерида.

Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР