<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/17 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 апреля 2003 г.

N 291-22А/17

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 0.2 г серии 191002, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «Ремедиум» — по показателю «Описание» (нарушена целостность капсул). — Фукорцин, раствор 10 мл серии 101002, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Номинальный объем», «Упаковка» (негерметичность укупорки). 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Зверобоя настойка 50 мл серии 21102, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-14» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл N 10 серии 541201, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-27» филиал — по показателю «Механические включения». — Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9% 400 мл серии 1410702, производства ОАО «Биосинтез», поставщик «Интеркэр» — по показателю «Механические включения». — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3051102, производства ОАО «Биохимик», поставщик «Интеркэр» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 141102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дейи» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Натрия бензоат, порошок серии 17 от 09.2002, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ОАО «Самарский аптечный склад» — по показателям: «Прозрачность», «Цветность». — Боярышника настойка 100 мл серии 041202, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Сухой остаток». 6. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Дибазола таблетки 0.02 г серии 064102000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО ТПП Северо — Запад — по показателям: «Упаковка» (на контурных безъячейковых упаковках отсутствует текст листка — вкладыша), «Маркировка» (на контурных безъячейковых упаковках не указаны условия хранения и МНН). — Кофеина-бензоата натрия раствор для инъекций 20% 1 мл серии 80302, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты — Мансийского автономного округа: — Подорожника настойка 25 мл серии 10302, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик СГМУП «Ново-Фарм», аптека N 168 — по показателю «Описание» (не прозрачная жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 07082002, производства ООО «Камелия НПП», поставщик СГМУП «Аптека N 3» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области: — Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 130502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик СП «Имарус» — по показателю «Упаковка» (в картонные пачки вложены листки — вкладыши на таблетки ксантинола никотината). 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области: — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 721102, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Цветность». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: 1. от 06.03.2003 г. N 291-22а/9, препарат Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО «Экополис», разрешен к реализации; 2. от 23.05.2002 г. N 291-22а/29, препарат Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г N 50 серии 298102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», разрешен к реализации. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН