Минздрав будет оценивать значимость лекарств для ускоренной экспертизы

Согласно проекту, Минздрав будет оценивать, представляет ли препарат особую значимость для здоровья населения и имеют ли его терапевтические преимущества клинически значимые отличия от существующих методов помощи в России. По итогам такой оценки министерство будет принимать решение о возможности применения ускоренной регистрационной экспертизы либо отклонять обращение и уведомлять об этом заявителя.

Порядок разработан в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

В марте 2022 года Совет ЕЭК расширил возможности ускоренной и упрощенной регистрации лекарств в ЕАЭС. Новые процедуры предусматривают переход на электронный документооборот и дистанционные оценки качества. Под особую значимость подпадают орфанные препараты, лекарства исключительно для несовершеннолетних, а также препараты при отсутствии эффективных методов лечения в государствах ЕАЭС. Перечень таких случаев определяет Экспертный комитет по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа страны, где подано заявление.

Заявитель вправе направить обращение до подачи заявления на регистрацию. В нем указываются сведения о препарате, производителе, составе, лекарственной форме, показаниях, а также о наличии регистрации в третьих странах. К обращению прилагается обоснование, подтверждающее значимость препарата и его терапевтические преимущества перед существующими методами помощи.

В 2022 году Минздрав России совместно с Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи, Научным центром экспертизы средств медицинского применения и при участии отраслевых экспертов разработал руководство по оценке особой значимости препаратов, определив ключевые параметры для признания лекарства особо значимым для здоровья населения.

В июне 2023 года Коллегия ЕЭК одобрила руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов для ускоренной экспертизы. Документ позволяет производителям обосновать применение ускоренной регистрации исходя из уникальности препарата, отсутствия альтернативных методов лечения, способности контролировать тяжелые заболевания, предотвращать инвалидность или снижать смертность. В руководстве закреплены объективные показатели оценки пользы – продление жизни пациента и сокращение периода нетрудоспособности.