<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/15 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 апреля 2003 г.

N 291-22А/15

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ОАО «Межрегиональный центр сертификации»: — Боярышника настойка 100 мл серий 2112002, 3112002, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «РемонтЭлитГарант» — по показателю «Упаковка» (отсутствуют: вторичная упаковка, контроль вскрытия и инструкция по применению). 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пустырника настойка 25 мл серии 10103, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Профит-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 671002, производства ООО «Ватхэм Фармация, г. Рязань, поставщик ООО МО Новая Больница — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком). — Зверобоя настойка 50 мл серии 130899, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ООО «Радуга — Фарма» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Количественное определение». 3. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Солодки корня сироп 100 г серии 111002, производства ООО «Бэгриф», поставщик ООО «Гримвис-фарм 99» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Микробиологическая чистота», «Плотность». 4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания: — Микстура от кашля для взрослых сухая 1.7 г серии 70102, производства «Галено-Фарм», г. Санкт — Петербург, поставщик ООО «ВММ Люкс» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса буровато — коричневого цвета). — Янтарь — кардио фито серии 11101, производства ООО «НФК», г. Томск, поставщик «Хелс-М», г. Москва — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии, часть упаковок без номера серии). 5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 470802, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Календулы настойка 40 мл серии 280902, производства ООО «Эколаб», поставщик ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком). — Прополиса настойка 50 мл серии 141101, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ЗАО «Волга — Натур Продукт», г. Ульяновск — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 15112002, 14112002, производства ООО НПП «Камелия», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Жидкость со взвесью». — Боярышника настойка 100 мл серии 54092002, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Лого», г. Ульяновск; ООО «Фарм-СКД», филиал «Ульяновский» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Парафин твердый серии 5, производства АО «Норси», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Ивановской области: — Сера очищенная партии 39 от 11.02, производства ЗАО «Витасоль», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Описание» (порошок лимонно — желтого цвета с темными вкраплениями), «Кислотность». 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл: — Натрия фосфат (двузамещенный) серии 64, производства «Реахим», поставщик Лаборатория предприятия «Инверс» — по показателям: «рН», «Количественное содержание». 9. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Лимонника семян настойка 50 мл серии 10602, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с маслянистыми каплями). 10. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Полифепан, порошок 100 г серии 310702, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Полифан, порошок 100 г серий 05022002, 08082002, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Микробиологическая чистота». — Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 150702, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Описание» (таблетки желтовато — белого цвета с пятнами коричневого цвета). — Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 020702, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 30» — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся). — Лимонтар, таблетки растворимые N 30 серии 13092002, производства ООО МНПК «Биотики», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Краснодар» — по показателю «Маркировка» (на пачке срок годности исправлен от руки). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 90302, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Календулы настойка 40 мл серии 170802, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 11. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 1010802, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Химэкс» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). 12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Метилурацил, субстанция серии 2770501, производства ФГУП ГосНИИ «Кристалл», поставщик НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП — по показателю «Микробиологическая чистота». — Фенхелевое масло серии 9 от 12.2002 г., производства ООО «Биаск», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Подлинность», «Удельный вес», «Температура застывания». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН