<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2002 N 291-22А/15 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 марта 2002 г.

N 291-22а/15

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Золин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии ZLSA103 от 01.2001 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ГУОП «Фармация» — по показателю «Прозрачность». 2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Антигриппин, растворимые (шипучие) таблетки для детей N 10 серии 111004/05 от 11/2001, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной, выщербленной поверхностью). 3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Рутин, субстанция серий 13101595, 14101595, производства фирмы «PVP Sociedade Anonima», Бразилия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Кардура, таблетки 2 мг N 30 серии 11012390 от 01.01 г., производства фирмы «Филиал Пфайзер», Германия, поставщик ЗАО «С+Т» — по показателю «Маркировка» (на коробке в тексте на русском языке указано «каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)» — вместо 2 мг). — Кардура, таблетки 4 мг N 30 серии 11012410, производства фирмы «Филиал Пфайзер», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на коробке в тексте на русском языке указано «каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)» — вместо 4 мг). — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой, N 60 серии VN 254 от 06.2001 г., производства фирмы «Лаборатория Роза — Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой), «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) маркировка не на русском языке). 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Доктор Мом, растительные пастилки от кашля N 20 серии 2037, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО «Протек -27» — по показателю «Описание» (пастилки со светло — зеленой матовой поверхностью и белыми разводами). — Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 420501, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма АД», Болгария, поставщик АОЗТ «Медифармсервис» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток различной интенсивности по окраске — от светло — коричневого до коричневого). 5. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: — Серебра протеинат, субстанция серии 88.6370, производства фирмы «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик Аптека N 18, п. Камень — Рыболов, Приморского края — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 6. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»: — Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-118 от 03.2001 г., производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (раствор с кристаллическим осадком). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Бисептол, таблетки 480 мг N 20 серии 340101, производства фирмы «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Фармоцентр» — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указан срок годности «до 01.2006», на картонной пачке указан срок годности «до 10.2006»). 8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты — Мансийского округа Тюменской области: — Ферроплекс, драже N 100 серии 0160101 от 01.2001, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению не на русском языке). — Ферроплекс, драже N 100 серии 0150101 от 01.2001 г., производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению не на русском языке). 9. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания: — Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301003, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Инвакорп Фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301024, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупр.). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН