<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2002 N 291-22А/15 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 марта 2002 г.

N 291-22а/15

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” г. Великий Новгород: – Золин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии ZLSA103 от 01.2001 г., производства фирмы “Ауробиндо Фарма Лтд”, Индия, поставщик ГУОП “Фармация” – по показателю “Прозрачность”. 2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО “Биотехнология”: – Антигриппин, растворимые (шипучие) таблетки для детей N 10 серии 111004/05 от 11/2001, производства фирмы “Натур Продукт”, Франция, поставщик ЗАО НПКФ “Фармимэкс” – по показателю “Описание” (таблетки с неровной, выщербленной поверхностью). 3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: – Рутин, субстанция серий 13101595, 14101595, производства фирмы “PVP Sociedade Anonima”, Бразилия, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателю “Микробиологическая чистота”. – Кардура, таблетки 2 мг N 30 серии 11012390 от 01.01 г., производства фирмы “Филиал Пфайзер”, Германия, поставщик ЗАО “С+Т” – по показателю “Маркировка” (на коробке в тексте на русском языке указано “каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)” – вместо 2 мг). – Кардура, таблетки 4 мг N 30 серии 11012410, производства фирмы “Филиал Пфайзер”, Германия, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Маркировка” (на коробке в тексте на русском языке указано “каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)” – вместо 4 мг). – Хофитол, таблетки покрытые оболочкой, N 60 серии VN 254 от 06.2001 г., производства фирмы “Лаборатория Роза – Фитофарма”, Франция, поставщик ЗАО “СИА Интернейшнл ЛТД” – по показателям: “Описание” (таблетки с растрескавшейся оболочкой), “Маркировка” (на первичной упаковке (тубе) маркировка не на русском языке). 4. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации лекарственных средств” Министерства здравоохранения Республики Бурятии: – Доктор Мом, растительные пастилки от кашля N 20 серии 2037, производства фирмы “Юник Фармасьютикал Лабораториз”, Индия, поставщик ЗАО “Протек -27” – по показателю “Описание” (пастилки со светло – зеленой матовой поверхностью и белыми разводами). – Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 420501, производства фирмы “Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма АД”, Болгария, поставщик АОЗТ “Медифармсервис” – по показателю “Описание” (оболочка таблеток различной интенсивности по окраске – от светло – коричневого до коричневого). 5. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: – Серебра протеинат, субстанция серии 88.6370, производства фирмы “Лабораториос Аргенол С.Л.”, Испания, поставщик Аптека N 18, п. Камень – Рыболов, Приморского края – по показателю “Потеря в массе при высушивании”. 6. Забракованные “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области”: – Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-118 от 03.2001 г., производства фирмы “Вейв Фармасьютикалс Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Аптека – Холдинг” – по показателю “Описание” (раствор с кристаллическим осадком). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП “Волгофарм”: – Бисептол, таблетки 480 мг N 20 серии 340101, производства фирмы “Пабяницкий фармацевтический завод Польфа”, Польша, поставщик ООО “Фармоцентр” – по показателю “Маркировка” (на контурной ячейковой упаковке указан срок годности “до 01.2006”, на картонной пачке указан срок годности “до 10.2006”). 8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты – Мансийского округа Тюменской области: – Ферроплекс, драже N 100 серии 0160101 от 01.2001, производства фирмы “Биогал СА”, Венгрия, поставщик ООО фирма “Феникс” – по показателю “Упаковка” (инструкция по применению не на русском языке). – Ферроплекс, драже N 100 серии 0150101 от 01.2001 г., производства фирмы “Биогал СА”, Венгрия, поставщик ООО “Рифарм” – по показателю “Упаковка” (инструкция по применению не на русском языке). 9. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией РГП “Фармация” МЗ Республики Северная Осетия – Алания: – Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301003, производства фирмы “Руссель (Индиа) Лтд”, Индия, поставщик ООО “Инвакорп Фарма” – по показателю “Упаковка” (негерметичность укупорки). – Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301024, производства фирмы “Руссель (Индиа) Лтд”, Индия, поставщик ООО “Морон” – по показателю “Упаковка” (негерметичность укупр.). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН