Переход на GMP ЕАЭС: Правительство скорректировало полномочия Минпромторга по инспектированию фармпроизводств

Правительство Российской Федерации скорректировало полномочия Министерства промышленности и торговли (Минпромторга) в сфере признания фармацевтических производств соответствующими правилам надлежащей производственной практики (GMP). Соответствующее постановление Правительства РФ от 11 июня 2026 года №724 было официально опубликовано на портале правовой информации.

Суть изменений: приоритет наднационального права

Данные изменения являются важным этапом законодательной «уборки» и направлены на реализацию положений Федерального закона от 31 июля 2025 года №304-ФЗ. Как следует из пояснительной документации, из Положения о Минпромторге РФ исключаются функции, затрагивающие вопросы подтверждения соответствия фармпроизводителей сугубо национальным (российским) правилам надлежащей производственной практики.

Согласно внесенным в закон «Об обращении лекарственных средств» (№61-ФЗ) поправкам, прежнее обязательство производителя соответствовать локальным правилам GMP окончательно заменено на необходимость соответствия единым требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

История вопроса и конец переходного периода

Процесс перехода на единые наднациональные стандарты качества лекарств занял несколько лет. В соответствии с решениями Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), выдача национальных документов, подтверждающих соблюдение GMP отдельного государства-члена, была разрешена только до 31 декабря 2021 года.

Начиная с 1 января 2022 года, подтверждение соответствия осуществляется исключительно по правилам ЕАЭС, утвержденным Решением ЕЭК №77 еще в ноябре 2016 года. Однако в российском правовом поле продолжало существовать старое постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. №1314, которое определяло национальный порядок таких проверок. В рамках реализации нового закона №304-ФЗ, с 1 марта 2026 года этот устаревший документ был официально признан утратившим силу. Опубликованное в июне постановление №724 ставит точку в этом процессе, синхронизируя полномочия министерства с актуальным законодательством.

Последствия для фармацевтического бизнеса

В профильном ведомстве подчеркивают, что данные нормативные корректировки носят технический характер и полностью соответствуют положениям Договора о ЕАЭС и международным обязательствам России.

Для самих фармацевтических компаний полное упразднение национального регламента не станет потрясением. Принятие этих положений не влечет дополнительных социально-экономических или финансовых последствий для субъектов предпринимательской деятельности. В документе не содержится новых требований, предполагающих введение дополнительных видов контроля, лицензирования или административной ответственности для фармпроизводителей.