<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.08.2003 N 295-22/184 <Разъяснение вопросов, возникающих у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств (об Изменении N 3 к статье государственной фармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств")>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

21 августа 2003 г.

N 295-22/184

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в связи с вопросами, возникающими у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств, сообщает следующее в порядке разъяснения. Изменение N 3 к статье государственной фармакопеи Российской Федерации «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187) является единственным документом, определяющим требования к качеству лекарственных средств по данному показателю при разработке проектов фармакопейных статей предприятий. Департамент извещает также, что при проведении всех видов контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативными документами, в которых дается ссылка на показатель «Микробиологическая чистота» в соответствии с Изменением N 2 к ГФ XI, следует применять показатели и методы микробиологического контроля, изложенные в Изменении N 3 к ГФ XI. Департамент сообщает также, что в настоящее время в рамках работы по подготовке государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания ведется разработка общей фармакопейной статьи по методам микробиологического контроля лекарственных средств.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН