МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 августа 2003 г.
N 295-22/184
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в связи с вопросами, возникающими у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств, сообщает следующее в порядке разъяснения. Изменение N 3 к статье государственной фармакопеи Российской Федерации «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187) является единственным документом, определяющим требования к качеству лекарственных средств по данному показателю при разработке проектов фармакопейных статей предприятий. Департамент извещает также, что при проведении всех видов контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативными документами, в которых дается ссылка на показатель «Микробиологическая чистота» в соответствии с Изменением N 2 к ГФ XI, следует применять показатели и методы микробиологического контроля, изложенные в Изменении N 3 к ГФ XI. Департамент сообщает также, что в настоящее время в рамках работы по подготовке государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания ведется разработка общей фармакопейной статьи по методам микробиологического контроля лекарственных средств.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
