<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.08.2003 N 291-22А/35 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 августа 2003 г.

N 291-22А/35

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 311101, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, во флаконах таблеточная масса). — Изониазида таблетки, 0.1 г N 100 серии 1042002, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (в пачки вложена инструкция по применению таблеток эуфиллина). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 070303, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фарм СКД» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой). 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 16032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик 1048 ООО МО Новая больница — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая кислота». 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан: — Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 291102, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик Кировский РОВД, г. Махачкала — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета и выщербленными краями). 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 301102, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Самара» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями). 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 260303, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на ампулах указана серия 250303, на картонной пачке серия 260303). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 140203, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Аптека на Мичурина» — по показателю «Распадаемость». — Горчичники серии 2082002, производства ООО «Висмут НКПТФ», Украина, поставщик ООО «Аптека на Мичурина» — по показателю «Описание» (горчичники с прогорклым запахом). — Фенилина таблетки 0.03 г серии 160403, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного цвета). 6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»: — Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 040502, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения, поставщик ООО «Донфармамед» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Амброксол, сироп 100 мл серии 1191102, производства «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН