<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.04.2002 N 291-22А/17 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 апреля 2002 г.

N 291-22а/17

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»: — Аспро Витамин С, таблетки шипучие N 12 серии L0J450, производства фирмы «Лаборатория Рош Николас С.А.», Франция, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке не указана дата изготовления, первичная упаковка не на русском языке). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Изониазид, таблетки 0.3 г серии LP-004, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморными вкраплениями). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области: — Клотримазол, крем 1% 20 г серии SC 01, производства фирмы «Седейт Хэлскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармтек М», г. Москва — по показателю «Описание» (присутствует резкий специфический запах). — Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-216, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). 4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии N/436, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты — Мансийского округа Тюменской области: — Ноотропил, капсулы 400 мг N 60 серии 100600, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке не указан способ хранения). — Микролют, драже 30 мкг N 35 серии 01030С от 03.99, производства фирмы «Шеринг АГ», Германия, поставщик фирма «Ситифарм» — по показателю «Срок годности» (указано: годен до 03.05 (6 лет), по НД срок годности 5 лет). — Тимогексал, раствор — капли (глазные) 0.25% 5 мл серии 94MZ74 от 09.99, производства фирмы «Гексал АГ», Германия, поставщик фирма «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует товарный знак фирмы, регистрационный номер, предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте»). — Карбапин, таблетки 0.2 г N 50 серии 1281000 от 10.2000 г., производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указана доза). — Пейн, таблетки 300 мг N 50 серии 115211 от 12.1997 г., производства фирмы «Боб Уолш Энтерпрайзерс Инк.», США, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на пачке и флаконе не указаны условия хранения препарата и дата его производства). 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Карелия»: — Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-180, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателям: «Маркировка» (нечеткий оттиск номера серии, срока годности, даты изготовления), «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). 7. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств: — Цефатрин, порошок 1 г серии 490011 от 02.01, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик КУП «Медснаб», г. Казань — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.). 8. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Метамизол натрия, субстанция серии W-101302, производства фирмы «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик АО «Медисорб» — по показателю «Описание» (порошок с запахом). — Арутимол, раствор — капли (глазные) 0.5% 5 мл серий 817901, 817803, 787002, 774802, производства фирмы «Анкерфарм Групп Шувон», Германия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на флаконе не указано: активное в-во, состав капель в 1 мл, предупреждающие надписи: «Хранить при температуре не выше 25 град. C и в защищенном от света месте», «По истечение шести недель после вскрытия флакона капли больше не употреблять»). 9. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 300901, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЗАО «Вектор-Т» — по показателям: «Описание» (мазь с незначительными темными вкраплениями), «Упаковка» (внутреннее покрытие тубы отслаивается). 10. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска: — Липовеноз, эмульсия для инфузий 10% 100 мл серии LI 1623, производства фирмы «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Медфарм Хабаровский» — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). — Липовеноз, жировая эмульсия для инфузий 10% 100 мл серии МА 1501, производства фирмы «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Медфарм Хабаровский» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют надписи на этикетках: «Стерильный», «Апирогенный»). — Вамин Глюкоза, раствор для внутривенного введения 100 мл серии 97645А01, производства фирмы «Фрезениус Каби АБ», Швеция, поставщик ООО «Медфарм Хабаровский» — по показателю «Количественное содержание аминокислот» (общий L-цистеин, L-лейцин). 11. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-211, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО МО Новая Больница — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). — Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-206 от 03.01, Р-203, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). — Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-209 от 03.2001, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). — Ким бальзам жидкий серии 0171100 от 01.01, производства фирмы «Санофи — Винтроп — Хиноин», Вьетнам, поставщик ООО фирма Урапрегион — по показателю «Маркировка» (на флаконе не указаны: серия и срок годности препарата). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН