<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.04.2002 N 291-22А/17 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 апреля 2002 г.

N 291-22а/17

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ “Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации”: – Аспро Витамин С, таблетки шипучие N 12 серии L0J450, производства фирмы “Лаборатория Рош Николас С.А.”, Франция, поставщик ЗАО ЦВ “Протек” – по показателю “Маркировка” (на вторичной упаковке не указана дата изготовления, первичная упаковка не на русском языке). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: – Изониазид, таблетки 0.3 г серии LP-004, производства фирмы “Промед Экспортс Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Россибфармация” – по показателю “Описание” (таблетки с мраморными вкраплениями). 3. Забракованные ГУЗ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” Астраханской области: – Клотримазол, крем 1% 20 г серии SC 01, производства фирмы “Седейт Хэлскэр (П) Лтд”, Индия, поставщик ООО “Фармтек М”, г. Москва – по показателю “Описание” (присутствует резкий специфический запах). – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-216, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшийся порошок). 4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: – Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии N/436, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Описание” (жидкость с осадком). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты – Мансийского округа Тюменской области: – Ноотропил, капсулы 400 мг N 60 серии 100600, производства фирмы “Ельфа СА”, Польша, поставщик ГУП “Фармация” – по показателю “Маркировка” (на вторичной упаковке не указан способ хранения). – Микролют, драже 30 мкг N 35 серии 01030С от 03.99, производства фирмы “Шеринг АГ”, Германия, поставщик фирма “Ситифарм” – по показателю “Срок годности” (указано: годен до 03.05 (6 лет), по НД срок годности 5 лет). – Тимогексал, раствор – капли (глазные) 0.25% 5 мл серии 94MZ74 от 09.99, производства фирмы “Гексал АГ”, Германия, поставщик фирма “Ситифарм” – по показателю “Маркировка” (на этикетке флакона отсутствует товарный знак фирмы, регистрационный номер, предупредительная надпись “Хранить в недоступном для детей месте”). – Карбапин, таблетки 0.2 г N 50 серии 1281000 от 10.2000 г., производства фирмы “Хемофарм Д.Д.”, Югославия, поставщик ЗАО “Ситифарм” – по показателю “Маркировка” (на блистере не указана доза). – Пейн, таблетки 300 мг N 50 серии 115211 от 12.1997 г., производства фирмы “Боб Уолш Энтерпрайзерс Инк.”, США, поставщик ЗАО “Ситифарм” – по показателю “Маркировка” (на пачке и флаконе не указаны условия хранения препарата и дата его производства). 6. Забракованные ГУЗ “Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Карелия”: – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-180, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Фарм Тамда 77” – по показателям: “Маркировка” (нечеткий оттиск номера серии, срока годности, даты изготовления), “Описание” (содержимое капсул – скомковавшийся порошок). 7. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств: – Цефатрин, порошок 1 г серии 490011 от 02.01, производства фирмы “Джепак Интернейшнл”, Индия, поставщик КУП “Медснаб”, г. Казань – по показателю “Срок годности” (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.). 8. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: – Метамизол натрия, субстанция серии W-101302, производства фирмы “Вухан Фармасьютикал Фэктори”, Китай, поставщик АО “Медисорб” – по показателю “Описание” (порошок с запахом). – Арутимол, раствор – капли (глазные) 0.5% 5 мл серий 817901, 817803, 787002, 774802, производства фирмы “Анкерфарм Групп Шувон”, Германия, поставщик ООО “Интеркер” – по показателю “Маркировка” (на флаконе не указано: активное в-во, состав капель в 1 мл, предупреждающие надписи: “Хранить при температуре не выше 25 град. C и в защищенном от света месте”, “По истечение шести недель после вскрытия флакона капли больше не употреблять”). 9. Забракованные ОГУЗ “Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области”: – Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 300901, производства фирмы “Врамед ООО”, Болгария, поставщик ЗАО “Вектор-Т” – по показателям: “Описание” (мазь с незначительными темными вкраплениями), “Упаковка” (внутреннее покрытие тубы отслаивается). 10. Забракованные ГУ “Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” г. Хабаровска: – Липовеноз, эмульсия для инфузий 10% 100 мл серии LI 1623, производства фирмы “Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ”, Германия, поставщик ООО “Медфарм Хабаровский” – по показателю “Маркировка” (маркировка не на русском языке). – Липовеноз, жировая эмульсия для инфузий 10% 100 мл серии МА 1501, производства фирмы “Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ”, Германия, поставщик ООО “Медфарм Хабаровский” – по показателю “Маркировка” (отсутствуют надписи на этикетках: “Стерильный”, “Апирогенный”). – Вамин Глюкоза, раствор для внутривенного введения 100 мл серии 97645А01, производства фирмы “Фрезениус Каби АБ”, Швеция, поставщик ООО “Медфарм Хабаровский” – по показателю “Количественное содержание аминокислот” (общий L-цистеин, L-лейцин). 11. Забракованные ГУЗ “Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств”: – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-211, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО МО Новая Больница – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшийся порошок). – Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-206 от 03.01, Р-203, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик НПК “Катрен” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшийся порошок). – Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-209 от 03.2001, производства фирмы “Наброс Фарма Пвт Лтд”, Индия, поставщик ООО “Ас-Бюро” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – скомковавшийся порошок). – Ким бальзам жидкий серии 0171100 от 01.01, производства фирмы “Санофи – Винтроп – Хиноин”, Вьетнам, поставщик ООО фирма Урапрегион – по показателю “Маркировка” (на флаконе не указаны: серия и срок годности препарата). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН