<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 N 291-22А/4 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

6 марта 2003 г.

N 291-22а/4

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серий 260702, 270702, 280702, 290702, 300702, производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, светло — коричневого цвета, по НД д.б. оранжевого цвета). — Рифампицин в капсулах 0.15 г серий 011102, 021102, 031102, 041102, 051102, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 2. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации): — Боярышника настойка 100 мл серий 810902, 931002, производства ОГУП «Тамбовфармация», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Алтейный сироп 2% 125 г серии 151002, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Феникс» — по показателю «Описание» (мутная забродившая жидкость с включениям). 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Ремантадина таблетки 0.05 г серии 2122000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Маркировка» (последняя цифра в сроке годности написана от руки). — Этиловый спирт, раствор 95% серии 1401202, производства ООО «Ватхэм — Фармация (г. Рязань)», поставщик ООО «Ватхэм — Фармация» — по показателю «Восстанавливающие вещества». 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области: — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл N 10 серии 661102, производства ОАО «Ай Си Эн — Полифарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 710301, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Биотэк Фарма — Юг» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета). — Боярышника настойка 100 мл серии 800802, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал, г. Краснодар — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 680802, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Эликсир — Фарма» — по показателю «Механические включения». — Свечи с глицерином 1.61 г N 5 серии 130802, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки негерметично запаяны). — Полифепан, порошок 250 г серии 330802, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Полифепан, порошок 50 г серий 340802, 260602, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Микстура от кашля для детей сухая, порошок серии 581101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Микстура от кашля для детей сухая серии 581101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Гемодез, раствор 400 мл серии 670802, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Эликсир — Фарма» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — «Ревит», драже N 100 серии 1631102, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «РАБ», г. Красноярск — по показателям: «Описание» (драже имеют неправильную форму и разные по размеру), «Отклонение в массе». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН