<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22А/50 (с изм. от 21.01.2002) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 сентября 2001 г.

N 293-22а/50

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 21.01.2002 N 293-22а/3)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ОГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” г. Липецка:

Калия перманганат, порошок 3 г серии 16092000, производства ЗАО “Ростовская фармфабрика” разрешен к реализации. – Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 293-22а/3.

– Калия перманганат, порошок 3 г серии 16092000, производства ЗАО “Ростовская фармфабрика”, поставщик ЗАО НПЦ “Вита+” – по показателю “Срок годности” (указан 3 г. 8 мес., по НД д.б. 5 лет). – Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии 37102000, производства “Покровский завод биопрепаратов”, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Описание” (жидкость с механическими включениями).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП “Волгофарм”: – Валокормид, капли 30 мл серии 10501, производства “Фитофарм-НН”, поставщик ЗАО “РМЛ-фарма” – по показателю “Описание” (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью).

3. Забракованные ГУ “Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области”: – Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 113062000, производства ФГУП “Мосхимфармпрепараты” им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО СП “Натур Продукт – Иртыш” – по показателю “Описание” (таблетки от светлокремового до бежевого цвета с пятнами).

4. Забракованные ОГУЗ “Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области”: – Кровоостанавливающий карандаш серии 011099, производства ЗАО “Ингакамф” – Мантуровский Завод Медицинских Препаратов, поставщик ЗАО “Вита – Фарм” – по показателям: “Описание” (палочки неоднородной окраски), “Средняя масса”.

5. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией ГУП КТПП “Фармация” г. Красноярска: – Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 660301, производства НПО ГУП “Иммунопрепарат”, поставщик ООО СКТ “Конкорд” – по показателю “Описание” (часть ампул с мутной жидкостью и обильным осадком).

6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: – Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 890899, производства ОАО “Новосибхимфарм”, поставщик ЗАО “Башмедсервис” – по показателю “Механические включения”.

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: – Облепиховое масло 20 мл серии 220401, производства ЗАО “Бойдус-СП”, поставщик ЗАО “Бойдус-СП” – по показателю “Микробиологическая чистота”.

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края: – Шиповника плодов сироп для детей 100 мл серии 100101, производства ЗАО “Алтайвитамины”, поставщик ООО “Рось” – по показателю “Упаковка” (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУ “Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств”: – Бензилбензоата мазь 20% 25 г серии 13032001, производства ЗАО “Зеленая Дубрава”, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Маркировка” (на первичной упаковке (тубе) указан срок годности 4 г., на вторичной упаковке (картонной коробке), указан срок годности 5 лет).

10. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: – Полифепан, порошок 250 г серии 03032001, производства ООО “Экосфера”, поставщик ЗАО “Фармация” – по показателю “Микробиологическая чистота”.

11. Забракованные Производственным отделом ОАО “Амурфармация”: – Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 52092000, производства ОАО “Дальхимфарм”, поставщик АОЗТ “Русичи” – по показателю “Механические включения”. – Йодинол, раствор 100 мл серии 201299, производства ОАО “АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм”, г. Красноярск – по показателю “Описание” (жидкость с хлопьевидным осадком). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г. N 293-22а/10 п.1., препарат “Фуразолидон, таблетки 0,05 г N 10” серии 35102000, производства ОАО “Ирбитский ХФЗ”, разрешен к реализации.

Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ