МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 сентября 2001 г.
N 293-22а/50
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 21.01.2002 N 293-22а/3)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:
Калия перманганат, порошок 3 г серии 16092000, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 293-22а/3.
— Калия перманганат, порошок 3 г серии 16092000, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ЗАО НПЦ «Вита+» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г. 8 мес., по НД д.б. 5 лет). — Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии 37102000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Валокормид, капли 30 мл серии 10501, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью).
3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 113062000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО СП «Натур Продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки от светлокремового до бежевого цвета с пятнами).
4. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Кровоостанавливающий карандаш серии 011099, производства ЗАО «Ингакамф» — Мантуровский Завод Медицинских Препаратов, поставщик ЗАО «Вита — Фарм» — по показателям: «Описание» (палочки неоднородной окраски), «Средняя масса».
5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 660301, производства НПО ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО СКТ «Конкорд» — по показателю «Описание» (часть ампул с мутной жидкостью и обильным осадком).
6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 890899, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Башмедсервис» — по показателю «Механические включения».
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Облепиховое масло 20 мл серии 220401, производства ЗАО «Бойдус-СП», поставщик ЗАО «Бойдус-СП» — по показателю «Микробиологическая чистота».
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края: — Шиповника плодов сироп для детей 100 мл серии 100101, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Рось» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бензилбензоата мазь 20% 25 г серии 13032001, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) указан срок годности 4 г., на вторичной упаковке (картонной коробке), указан срок годности 5 лет).
10. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: — Полифепан, порошок 250 г серии 03032001, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО «Фармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».
11. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»: — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 52092000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Механические включения». — Йодинол, раствор 100 мл серии 201299, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм», г. Красноярск — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г. N 293-22а/10 п.1., препарат «Фуразолидон, таблетки 0,05 г N 10» серии 35102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», разрешен к реализации.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
