Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.11.1998 N 29-2А/1096 (с изм. от 24.12.1998) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 ноября 1998 г.

N 29-2а/1096

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 24.12.1998 N 29-2а/1155)

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению администрации г.Санкт-Петербурга: — Таблетки папаверина гидрохлорида 20 мг, красавки экстракта 15 мг серии 30398, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Количественное содержание» и «Однородность дозирования»; — Таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 150298, производства АО ФПГ «Воронежхимфарм-Время», Белгородский филиал — по показателю «Описание» (таблетки кремоватого цвета с вкраплениями). 2. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств: — Раствор йода спиртовой 5% серии 120798, производства СКТБ «Технолог» — по показателю «Количественное содержание»; — Парафин нефтяной твердый серии 158 от 10.02.98, производства ОАО «ЛУКойл-Пернефтеорсинтез» — по показателям «Описание», «Температура плавления», «Органические примеси»; — Листья эвкалипта серии 10298, производства ГП «Нижегородская фармфабрика» — по показателям «Описание», «Завышенное содержание других частей эвкалипта», «Измельченность». 3. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики: — Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 10498, производства ФФ «Конно» — по показателю «Количественное содержание». 4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГУП «Курганфармация»: — Таблетки «Аспаркам» серии 90698, производства АО «Лекформ» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, раскрошившиеся в упаковке); — Трава душицы серии 010897, производства ТОО «Олвуд» — по показателям «Измельченность» и «Масса содержимого упаковки». 5. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств: — Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498, производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами); — Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698, производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток имеются бурые пятна). 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ООО «Республиканская аптечная база N 3» г.Красноярск: — Таблетки мезапама 0,01 серии 1840897, производства ОАО «Органика» — по показателю «Упаковка» (завышенное количество таблеток во флаконе). 7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — Таблетки «Аспаркам» серии 020897, производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, раскрошившиеся в оболочке); — Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серии 140697, производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски от желтого до оранжево-желтого цвета); — Кора дуба серии 20398, производства «Адонис» — по показателю «Измельченность»; — Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 20298, производства ГНЦ ВБ «Вектор» — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»: — Таблетки «Аспаркам» серий 100797, 191097, производства АО «Лекформ» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки). 11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при АООТ «Межрайонная аптечная база» г.Армавир: — Таблетки прозерина 0,015 г серии 101297, производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки); — Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 100998, производства завода медпрепаратов мясокомбината «Ставропольский» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»: — Мазь серная простая 400898, производства АОТТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — Раствор аммиака 10% серии 160498, производства ОГУП «Кировская фармфабрика» — по показателям «Описание» (наличие игольчатых кристаллов) и «Сухой остаток». 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф» г.Санкт-Петербург: — Мазь серная простая серии 691098, производства Ярославской фармфабрики — по показателю «Микробиологическая чистота». 14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Владимирской области: — Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 100798, производства ООО «Фармапол-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки со слабо кислым вкусом, крошатся при извлечении из упаковки); 15. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области: — Сироп парацетамола 2,4% серии 180298, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (наличие осадка в виде кристаллов). — Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 460798, производства ОАО «Дальфимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Раствор викасола 1% для инъекций серии 30698, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (наличие игольчатые кристаллы зеленого цвета); — Спирт камфорный серии серии 60498, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное определение». 16. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии: — Резорцин серии 050298 от 05.02.98, производства Ирбитского химико-фармацевтического завода — по показателям «рН» и «Количественное содержание». 17. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области: — Столбики с рыльцами кукурузы серии 40998, производства НПЦНМ «Фитос» — по показателям «Описание» (наличие белого налета на сырье) и «Измельченность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Департамент сообщает, что НПЦНМ «Фитос» имеет лицензию Минздрава России на право производства, хранения и реализации лекарственных средств. — Письмо Департамента от 24.12.1998 N 29-2а/1155.

Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.11.98 НПЦНМ «Фитос» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Одновременно Департамент сообщает, что в письме от 10.09.98 N 29-2а/853 была допущена опечатка; п.1., вторая строка следует читать «Клеол серии 230593 производства ОАО «Томский химфармзавод».

Зам. Руководителя Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА