Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 N 29-2А/1155 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 декабря 1998 г.

N 29-2а/1155

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» (г. Красноярск): — Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 90597 производства ОАО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (неоднородность окраски, нарушение целостности таблеток). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Таблетки сульфадимезина 0,05 г серии 120998 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Распадаемость». 2. Забракованные отделом контроля качества ГУПТП «Желдорфармация» Юго — Восточной железной дороги (г. Воронеж): — Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 311197 производства ОАО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»; — Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 30698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 2510898 производства ОАО «Дальхимфармация» — по показателю «Механические включения»; — Раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 520898 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные производственным отделом ОАО «Амурфармация» (г. Благовещенск): — Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 серии 30998 производства ЗАО «СТ-Медифарм» — по показателям «Описание» (несоответствие цвета), «Количество частиц, проходящих сквозь сито с диаметром 0,2 мм», «Содержание Экстрактивных веществ»; — Цветки ромашки 25,0 серии 50998 производства ЗАО «СТ-Медифарм» — по показателю «Описание» (наличие насекомых). 5. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств: — Масло облепиховое серии 30298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Содержание суммы каратиноидов». 6. Забракованные Центральной контрольно — аналитической лабораторией Фармацевтического управления Администрации Московской области: — Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 70498 производства Анжеро — Судженского ХФЗ — по показателю «Описание» (наличие вкраплений черного и желтого цвета). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — Кальция карбонат осажденный (партия от 25.04.98 г.) производства Стерлитамакского ПО «Каустик» — по показателям «Хлориды», «Сульфаты»; — Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50297 производства «Уралбиофарм» — по показателю «Срок годности» (указан срок годности — 10 лет, должен быть — 5 лет). 8. Забракованные Калининградской региональной контрольно — аналитической лабораторией: — Таблетки угля активированного 0,25 г серии 16030698 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Средняя масса таблеток». 9. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств: — Мазь стрептоцидовая 10% серии 171297 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Количественное содержание стрептоцида»; — Каолин порошок серии 090896 производства НКФ «Синтекс» — по показателям «Пластичность», «Адсорбционная способность»; — Натрия бромид порошок серии 180695 производства Перекопского бромного завода — по показателям «Описание», «Количественное содержание»; — Раствор аммиака 10% серии 170598 производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (наличие игольчатых кристаллов); — Корневища с корнями валерианы серии 080997 производства «Кубаньлектравы» г. Краснодар — по показателям «Содержание золы общей», «Содержание золы, нерастворимой в 10% соляной кислоте», «Содержание частиц диаметром более 7 мм», «Минеральные примеси», «Органические примеси». 10. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств (г. Уфа): — Лист шалфея серии 010698 производства «Кубаньлектравы» — по показателям «Описание» (кусочки стеблей с небольшим количеством листьев, слабый запах), «Количественное содержание», «Количество почерневших, побуревших листьев и других частей растения»; — Таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 30398 производства ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 10 лет — должен быть 5 лет); — Таблетки фталазола 0,5 г серии 020797 производства АО «Биохимик» г. Саранск — по показателям «Маркировка» (указан срок годности 10 лет — должен быть 5 лет); — Раствор йода 5% спиртовой серии 30198 производства Свердловской фармфабрики — по показателям «Номинальный объем», «Упаковка» (негерметичность упаковки); — Формидрон 50 мл серии 50798 производства ЗАО «Самарская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с белым осадком). 11. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией МП «Фармация» (г. Норильск): — Румалон раствор для инъекций 2,5 мг/мл серии 621197 производства фирмы «Робафарм АГ», Швейцария и расфасованного ЗАО «Фирма «Брынцалов А» — по показателю «Описание» (раствор желто — коричневого цвета). 12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля качества лекарственных средств: — Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателям «Описание» (поверхность таблеток с мелкими трещинами), «Микробиологическая чистота»; — Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами); — Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными пятнами желтого, бурого и оранжевого цвета); — Полифепан серии 120898 производства АО «Сайнтек» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами желтого и темного цвета на поверхности и изломе). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщику. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что в письме Департамента от 25.11.98 N 29-2а/1096 была допущена ошибка, и НПЦНМ «Фитос» имеет лицензию Минздрава России на право производства, хранения и реализации лекарственных средств от 23.06.98 N 64/660/98.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ