<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/47 <О введении в действие Изменения N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"> <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/33 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с введением в действие Методических рекомендаций «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. МР 64-03-004-2004» взамен МУ 9467-015-05749470-98. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 марта 2000 г.

N 293-22/47

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования.». Руководителям предприятий и организаций, выпускающих лекарственные средства, а также руководителям органов по сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно — аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарств) следует принять информацию к сведению и руководству. Приложение: на 3 листах.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
20 марта 2000 г.

ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98 «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.»

                                 Введено в действие с  00 - 03 - 20                                                       ____________                                                  год, месяц, число

1. п.2.2.10. Изложить в следующей редакции: «Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б.» Приложение Б (обязательное). Дополнить п.6: Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи: — генетически модифицированные; — на основе генетически модифицированных источников; — содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.
2. п.2.3.1. Исключить: «Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста».
3. п.2.3.2. Изменить редакцию: «На упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства). Русское название указывается в именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и состав».
4. п.2.3.2.1 Изменить редакцию: «Для лекарственного растительного сырья название указывается на русском и латинском языках. На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно быть указано в именительном падеже название растительного сырья или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.

Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ

             Flores Tiliae   (пачки,   пакеты,  брикеты,  фильтр  -             пакеты)             2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ             Folia plantaginis majoris (пачки,  брикеты,  фильтр  -             пакеты)             3. Мочегонный N 2 сбор             Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)

5. п.2.3.9 Изменить редакцию:
«Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Пример — 16140301
где : 0301 — март 2001 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами : Пример — 1614032000
где : 032000 — март 2000 г. — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления проставлять четырьмя шифрами. Пример — 16140300
где: 0300 — март — 2000 г. — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии.
6. п.2.3.10 Изменить редакцию:
«Срок годности следует указывать:
Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01. Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими — две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами. Срок годности в 2000 г. следует указывать: Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000. Допускается при производстве лекарственных средств, в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки срок годности указывать: Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00. 7. В Приложении А (обязательное).
Стр.12 Инъекционные лекарственные средства, графа 19. Дополнить: «Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не исполнять — гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18″. Стр. 14 Глазные капли, графа 19, Дополнить:» Допускается для флаконов типа ФО и ФИ не исполнять — гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18.»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 марта 2000 г.

N 293-22/33

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что Государственной Инспекцией Латвийской Республики (письмо от 17.02.2000 N 1/8-149) забракован препарат «Кальция глюконата раствор для инъекций 10%» производства ГП «Кальцекс», Латвия, серий, указанных в приложении — по показателю «Механические включения». В настоящее время контрольной службой Латвийской республики производится отзыв указанного препарата с рынка. Департамент предлагает изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений указанный препарат. Препарат подлежит возврату поставщикам. Департамент просит Вас обеспечить проверку исполнения указанного распоряжения аптечными учреждениями на подведомственной территории. Об исполнении доложите.
Приложение: на 1 листе

Зам. руководителя Департамента
К.И.КУЛИКОВА

Приложение
к письму
от 20.03.2000 г. N 293-22/33

                НОМЕРА ЗАБРАКОВАННЫХ СЕРИЙ ПРЕПАРАТА         "КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 10%" 10 МЛ                  ПРОИЗВОДСТВА "КАЛЬЦЕКС" - ЛАТВИЯ     1.  100298                        32.  690698     2.  110298                        33.  700698     3.  120298                        34.  710698     4.  130298                        35.  870798     5.  180298                        36.  880798     6.  220298                        37.  890798     7.  300498                        38.  900798     8.  320498                        39.  910798     9.  350498                        40.  920798     10. 360498                        41.  930798     11. 370598                        42.  940798     12. 390598                        43.  950798     13. 400598                        44.  960798     14. 410598                        45. 1020898     15. 420598                        46. 1040898     16. 430598                        47. 1050898     17. 440598                        48. 1070898     18. 460598                        49. 1080898     19. 480598                        50. 1100898     20. 500598                        51. 1140898     21. 510598                        52. 1160898     22. 530598                        53. 1190898     23. 540598                        54.  770798     24. 550598                        55.  840798     25. 570698                        56.  240398     26. 590698                        57.  250398     27. 610698                        58.  280398     28. 630698                        59.  650698     29. 660698                        60.  970798     30. 670698                        61.  290398 

31. 680698