Примечание.
Фактически утратил силу в связи с введением в действие Методических рекомендаций «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. МР 64-03-004-2004» взамен МУ 9467-015-05749470-98. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 2000 г.
N 293-22/47
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования.». Руководителям предприятий и организаций, выпускающих лекарственные средства, а также руководителям органов по сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно — аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарств) следует принять информацию к сведению и руководству. Приложение: на 3 листах.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
20 марта 2000 г.
ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98 «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.»
Введено в действие с 00 - 03 - 20 ____________ год, месяц, число
- п.2.2.10. Изложить в следующей редакции: «Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б.» Приложение Б (обязательное). Дополнить п.6: Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи: — генетически модифицированные; — на основе генетически модифицированных источников; — содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.
- п.2.3.1. Исключить: «Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста».
- п.2.3.2. Изменить редакцию: «На упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства). Русское название указывается в именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и состав».
- п.2.3.2.1 Изменить редакцию: «Для лекарственного растительного сырья название указывается на русском и латинском языках. На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно быть указано в именительном падеже название растительного сырья или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.
Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр - пакеты) 2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ Folia plantaginis majoris (пачки, брикеты, фильтр - пакеты) 3. Мочегонный N 2 сбор Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)
5. п.2.3.9 Изменить редакцию:
«Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Пример — 16140301
где : 0301 — март 2001 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами : Пример — 1614032000
где : 032000 — март 2000 г. — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления проставлять четырьмя шифрами. Пример — 16140300
где: 0300 — март — 2000 г. — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии.
6. п.2.3.10 Изменить редакцию:
«Срок годности следует указывать:
Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01. Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими — две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами. Срок годности в 2000 г. следует указывать: Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000. Допускается при производстве лекарственных средств, в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки срок годности указывать: Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00. 7. В Приложении А (обязательное).
Стр.12 Инъекционные лекарственные средства, графа 19. Дополнить: «Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул не исполнять — гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18″. Стр. 14 Глазные капли, графа 19, Дополнить:» Допускается для флаконов типа ФО и ФИ не исполнять — гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18.»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 2000 г.
N 293-22/33
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что Государственной Инспекцией Латвийской Республики (письмо от 17.02.2000 N 1/8-149) забракован препарат «Кальция глюконата раствор для инъекций 10%» производства ГП «Кальцекс», Латвия, серий, указанных в приложении — по показателю «Механические включения». В настоящее время контрольной службой Латвийской республики производится отзыв указанного препарата с рынка. Департамент предлагает изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений указанный препарат. Препарат подлежит возврату поставщикам. Департамент просит Вас обеспечить проверку исполнения указанного распоряжения аптечными учреждениями на подведомственной территории. Об исполнении доложите.
Приложение: на 1 листе
Зам. руководителя Департамента
К.И.КУЛИКОВА
Приложение
к письму
от 20.03.2000 г. N 293-22/33
НОМЕРА ЗАБРАКОВАННЫХ СЕРИЙ ПРЕПАРАТА "КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 10%" 10 МЛ ПРОИЗВОДСТВА "КАЛЬЦЕКС" - ЛАТВИЯ 1. 100298 32. 690698 2. 110298 33. 700698 3. 120298 34. 710698 4. 130298 35. 870798 5. 180298 36. 880798 6. 220298 37. 890798 7. 300498 38. 900798 8. 320498 39. 910798 9. 350498 40. 920798 10. 360498 41. 930798 11. 370598 42. 940798 12. 390598 43. 950798 13. 400598 44. 960798 14. 410598 45. 1020898 15. 420598 46. 1040898 16. 430598 47. 1050898 17. 440598 48. 1070898 18. 460598 49. 1080898 19. 480598 50. 1100898 20. 500598 51. 1140898 21. 510598 52. 1160898 22. 530598 53. 1190898 23. 540598 54. 770798 24. 550598 55. 840798 25. 570698 56. 240398 26. 590698 57. 250398 27. 610698 58. 280398 28. 630698 59. 650698 29. 660698 60. 970798 30. 670698 61. 290398
31. 680698
