<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-26/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2016 г. N 01И-26/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ВолотьTM Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках ТУ 9432-002-24648800-2010, ПГА-лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетеная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р x 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45», LOT 2750-9, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, диаметра нити и указания даты регистрационного удостоверения (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2016 г. N 01И-26/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «Волоть» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010 На групповой упаковке:
«ВолотьTM. Нити хирургические с иглами атравматическими, нити хирургические в отрезах ТУ 9432-002-24648800-2010» «ПГА-лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетеная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р x 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45» На индивидуальной:
«ВолотьTM. ПГА-лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетеная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р x 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45», ТУ 9432-002-24648800-2010
Диаметр нити, мм
0,150-0,199
A — 0,224; B — 0,231; C — 0,236; D — 0,219; E — 0,228; F — 0,224; G — 0,227; H — 0,221; K — 0,220; L — 0,220. Дата РУ
24.06.2010
08.10.2013