<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2719/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2719/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Смотровое кресло ассо для гинекологии», производства «Шмитц унд ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08681 от 17.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2719/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2010/08681 от 17.12.2010, срок действия не ограничен) Маркировка смотрового кресла
Инструкция по использованию смотрового кресла Наименование изделия
Кресло медицинское манипуляционно-смотровое Arco для гинекологии, урологии, проктологии, с принадлежностями Смотровое кресло для гинекологии

Модель
114595
114595
114.595.01
Напряжение питания
230 В (+5%/-20%)
220-230 В
110/115/120/127/220/ 230/240 В
Потребляемая мощность/ток
0,19 кВт
3 А
1,6 А при 230 В
3,2 А при 115 В
Режим работа/пауза
1 мин/9 мин
2 мин/18 мин
1 мин/9 мин
Класс защиты от поражения электрическим током I
I
II
Вес
100 кг, 93 кг (без дуги держателя ног)
100 кг
101 кг (с дужкой держателя ног)