<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01И-2691/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2016 г. N 01И-2691/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м x 14 см, ГОСТ 1172-93», партия 13 января 2016, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части ширины, внешнего вида, разрывной нагрузки, маркировки и комплектности бинтов (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2016 г. N 01И-2691/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Ширина, см

1. 13.2; 12.5; 14.0;
2. 12.6; 13.0; 14.0;
3. 12.4; 15.0; 26.0;
4. 11.6; 17.0; 23.0;
5. 11.4; 12.5; 13.2. Разрывная нагрузка образцов, Н нестерильные 69 (7 кгс.)
6. 72;
7. 68;
8. 61;
9. 65;
10. 51. Внешний вид Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.
11. необрезанная кромка на внутреннем конце бинта длиной 80 см, имеются дефекты в виде отверстий. A, B, C, D, E: Поверхность бинтов редкая, имеются дефекты. C, D в середине бинта имеются участки шириной от 15 до 26 и от 17 до 23 см. Маркировка На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографическим способом должны быть напечатаны; На наружной стороне упаковки отсутствует маркировка, нанесенная методом печати. Срок годности бинтов на этикетке не указан. Дата изготовления Дата изготовления (дата, месяц, год). не соответствует требованиям ГОСТ 1172-93. Комплектность нестерильных бинтов — бинты в групповой упаковке по 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт. — бинты в групповой упаковке по 40 шт.