Информационное письмо Росздравнадзора от 09.09.2008 N 03И-588/08 «О качестве лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

9 сентября 2008 г.

N 03И-588/08

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в настоящее время на мировом рынке сложилась сложная ситуация с препаратами гепарина, которая обусловлена наличием в субстанциях гепарина китайского происхождения примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата. Росздравнадзором проводится комплекс мероприятий по предотвращению поступления в обращение на территорию Российской Федерации препаратов гепарина, выпущенных с использованием контаминированных субстанций. Во избежание возникновения случаев тяжелых побочных реакций при применении инъекционных препаратов гепарина Росздравнадзор предлагает отечественным и зарубежным производителям лекарственных средств осуществлять контроль качества используемых субстанций гепарина на наличие примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата и представлять органам по сертификации к регистрации декларации о соответствии препаратов гепарина при наличии документов по качеству, подтверждающих отсутствие указанной примеси.

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА