Одобрен антидот препарата Эликвис®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуациях

Федеральное агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый и пока единственный антидот к ингибиторам Ха фактора – препарат Андекса® (андексанет альфа)[1]. Он представляет собой рекомбинантный Ха фактор свертывания, лишенный прокоагулянтной активности, и может быстро блокировать эффект прямых антикоагулянтов ингибиторов Ха фактора свертывания крови, таких как, например, Эликвис® (апиксабан) компании Pfizer. Эту регистрацию с нетерпением ожидали врачи-клиницисты различных специальностей, так как наличие антидота к все более часто используемым современным антикоагулянтам позволит повысить безопасность лечения, предотвратив или купировав жизнеугрожающие кровотечения.

Антикоагулянты, относящиеся к ингибиторам Ха фактора, блокируют ключевое звено внешнего и внутреннего пути системы свертывания крови, предотвращая образование тромбов в венозной и артериальной системе.

Современные пероральные антикоагулянты (ПОАК) обладают лучшим профилем безопасности по сравнению с традиционно применяемыми «старыми» антикоагулянтами – антагонистами витамина К[2]. Среди областей их применения – профилактика кардиоэмболического инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий, лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и дальнейшая профилактика их рецидивов, тромбопрофилактика при эндопротезировании тазобедренного и коленного сустава.

Препарат Эликвис® при фибрилляции предсердий обладает лучшим соотношением эффективности и безопасности среди остальных ПОАК, показав в клинических исследованиях превосходство по профилактике инсульта и меньший риск больших кровотечений по сравнению с варфарином[3][4][5][6][7][8]. Иногда существуют ситуации, когда необходимо быстро блокировать действие препарата, например, при проведении экстренной операции у пациента, недавно его принявшего, или при развитии жизнеугрожающего кровотечения.

«Одобрение антидота андексанет альфа – это большой шаг вперед в терапии пациентов с тромбоэмболическими состояниями и снижении риска осложнений, – отметил медицинский директор Pfizer Кирилл Тверской. – Теперь в моменты, когда каждая минута имеет значение, врачи смогут эффективнее и увереннее помогать пациентам».

О препарате Эликвис® (МНН апиксабан)

Эликвис® (апиксабан)- прямой пероральный антикоагулянт ингибитор Ха фактора, обладает предсказуемым антикоагулянтным действием, независящим от пола, возраста, веса пациента, не имеет выраженных лекарственных взаимодействий, его всасывание не зависит от приема пищи. Он выводится почками всего на 27% в неизмененном виде[9]. Эликвис — единственный новый пероральный антикоагулянт, который превосходит варфарин  по трем ключевым показателям у пациентов с фибрилляцией предсердий^{2 3}:

∙          снижает частоту инсульта и системной эмболии на 21%,

∙          снижает  риск больших кровотечений на 31%,

∙          снижает общую смертность на 11%.

Кроме того, терапия апиксабаном существенно снижает риск кровотечений у пациентов с острой венозной тромбоэмболией при сопоставимой эффективности по сравнению со стандартной терапией[10][11].

 

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

 

[1] https://globenewswire.com/news-release/2018/05/04/1496534/0/en/U-S-FDA-Approves-Portola-Pharmaceuticals-Andexxa-First-and-Only-Antidote-for-the-Reversal-of-Factor-Xa-Inhibitors.html

 

[2] Сулимов В.А., Напалков Д.А., Соколова А.А. Сравнительная эффективность и безопасность новых пероральных антикоагулянтов. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2013;9(4):433-438.

[3] Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92.

[4] Halvorsen S, Atar D, Yang H, et al. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72.

[5] Halperin JL, Hankey GJ, Wojdyla DM, et al. Efficacy and safety of rivaroxaban compared with warfarin among elderly patients with nonvalvular atrial fibrillation in the Rivaroxaban Once Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF). Circulation. 2014 Jul 8;130(2):138-46.

[6] Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91.

[7] Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51.

[8] Eikelboom JW, Wallentin L, Connolly SJ, et al. Risk of bleeding with 2 doses of dabigatran compared with warfarin in older and younger patients with atrial fibrillation: an analysis of the randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2011 May 31;123(21):2363-72.

[9] Эликвис®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата. ЛП-002007-200218.

[10] Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808.

[11] Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708.

Федеральное агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый и пока единственный антидот к ингибиторам Ха фактора – препарат Андекса® (андексанет альфа)[1]. Он представляет собой рекомбинантный Ха фактор свертывания, лишенный прокоагулянтной активности, и может быстро блокировать эффект прямых антикоагулянтов ингибиторов Ха фактора свертывания крови, таких как, например, Эликвис® (апиксабан) компании Pfizer. Эту регистрацию с нетерпением ожидали врачи-клиницисты различных специальностей, так как наличие антидота к все более часто используемым современным антикоагулянтам позволит повысить безопасность лечения, предотвратив или купировав жизнеугрожающие кровотечения.

Антикоагулянты, относящиеся к ингибиторам Ха фактора, блокируют ключевое звено внешнего и внутреннего пути системы свертывания крови, предотвращая образование тромбов в венозной и артериальной системе.

Современные пероральные антикоагулянты (ПОАК) обладают лучшим профилем безопасности по сравнению с традиционно применяемыми «старыми» антикоагулянтами – антагонистами витамина К[2]. Среди областей их применения – профилактика кардиоэмболического инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий, лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и дальнейшая профилактика их рецидивов, тромбопрофилактика при эндопротезировании тазобедренного и коленного сустава.

Препарат Эликвис® при фибрилляции предсердий обладает лучшим соотношением эффективности и безопасности среди остальных ПОАК, показав в клинических исследованиях превосходство по профилактике инсульта и меньший риск больших кровотечений по сравнению с варфарином[3][4][5][6][7][8]. Иногда существуют ситуации, когда необходимо быстро блокировать действие препарата, например, при проведении экстренной операции у пациента, недавно его принявшего, или при развитии жизнеугрожающего кровотечения.

«Одобрение антидота андексанет альфа – это большой шаг вперед в терапии пациентов с тромбоэмболическими состояниями и снижении риска осложнений, – отметил медицинский директор Pfizer Кирилл Тверской. – Теперь в моменты, когда каждая минута имеет значение, врачи смогут эффективнее и увереннее помогать пациентам».

О препарате Эликвис® (МНН апиксабан)

Эликвис® (апиксабан)- прямой пероральный антикоагулянт ингибитор Ха фактора, обладает предсказуемым антикоагулянтным действием, независящим от пола, возраста, веса пациента, не имеет выраженных лекарственных взаимодействий, его всасывание не зависит от приема пищи. Он выводится почками всего на 27% в неизмененном виде[9]. Эликвис — единственный новый пероральный антикоагулянт, который превосходит варфарин  по трем ключевым показателям у пациентов с фибрилляцией предсердий^{2 3}:

∙          снижает частоту инсульта и системной эмболии на 21%,

∙          снижает  риск больших кровотечений на 31%,

∙          снижает общую смертность на 11%.

Кроме того, терапия апиксабаном существенно снижает риск кровотечений у пациентов с острой венозной тромбоэмболией при сопоставимой эффективности по сравнению со стандартной терапией[10][11].

 

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

 

[1] https://globenewswire.com/news-release/2018/05/04/1496534/0/en/U-S-FDA-Approves-Portola-Pharmaceuticals-Andexxa-First-and-Only-Antidote-for-the-Reversal-of-Factor-Xa-Inhibitors.html

 

[2] Сулимов В.А., Напалков Д.А., Соколова А.А. Сравнительная эффективность и безопасность новых пероральных антикоагулянтов. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2013;9(4):433-438.

[3] Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92.

[4] Halvorsen S, Atar D, Yang H, et al. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72.

[5] Halperin JL, Hankey GJ, Wojdyla DM, et al. Efficacy and safety of rivaroxaban compared with warfarin among elderly patients with nonvalvular atrial fibrillation in the Rivaroxaban Once Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF). Circulation. 2014 Jul 8;130(2):138-46.

[6] Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91.

[7] Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51.

[8] Eikelboom JW, Wallentin L, Connolly SJ, et al. Risk of bleeding with 2 doses of dabigatran compared with warfarin in older and younger patients with atrial fibrillation: an analysis of the randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2011 May 31;123(21):2363-72.

[9] Эликвис®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата. ЛП-002007-200218.

[10] Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808.

[11] Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708.