Компания Pfizer объявила о положительных результатах двух исследований третьей фазы, изучающих пероральное применение тофацитиниба у взрослых с умеренным и тяжелым язвенным колитом
Компания Pfizer Inc. объявила о результатах двух исследований третьей фазы индукционной терапии тофацитинибом в дозировке 10 мг. две таблетки в день в рамках международной программы клинической разработки при участии взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis — клинические исследования перорального применения тофацитиниба при язвенном колите) — OCTAVE Induction 1 (A3921094) и OCTAVE Induction 2 (A3921095). Оба исследования достигли первичных конечных точек, оцениваемой по доле пациентов, получающих тофацитиниб и находящихся в стадии ремиссии на 8 неделе, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
«Мы воодушевлены результатами исследований OCTAVE, поскольку язвенный колит является хроническим заболеванием, плохо поддается лечению и иногда становится причиной инвалидизации, — заявил Рори O’Коннор, cтарший вице-президент и директор по медицинским вопросам, глава подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc. — Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия тофацитиниба, первого в этом новом классе препаратов, исследуемых в качестве терапии язвенного колита. Мы ждем возможности поделиться результатами проходящего в настоящее время исследования третьей фазы поддерживающей дозы OCTAVE Sustain. Это даст нам новую информацию по применению тофацитиниба при язвенном колите».
Новых или неожиданных данных по безопасности тофацитиниба в данных исследованиях получено не было. Серьезные нежелательные явления были сходны с теми, которые наблюдались в других программах клинической разработки для тофацитиниба. Детальный анализ исследований OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2, включающий дополнительные данные по эффективности и безопасности, будет представлен на одной из будущих конференций.
OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 — это два идентичных плацебо-контролируемых исследования третьей фазы, изучающих индукцию ремиссии пероральным приемом тофацитиниба в дозировке 10 мг два раза в день у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ЯК. Всего 598 пациентов в исследовании OCTAVE Induction 1 и 541 пациента в исследовании OCTAVE Induction 2 были рандомизированы в группу, получающую тофацитиниб в дозировке 10 мг. два раза в день, или в группу, получающую плацебо.
Международная программа клинической разработки OCTAVE включает в себя три исследования третьей фазы: OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain (A3921096), а также долгосрочное расширенное исследование OCTAVE Open (A3921139). Результаты OCTAVE Sustain ожидаются в конце 2016 г. Эти четыре исследования сформируют потенциальный пакет документов для подачи в регуляторные органы для одобрения применения препарата по показанию «язвенный колит».
О язвенном колите
Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире Лофтус Е. «Клиническая эпидемиология воспалительных заболеваний кишечника: заболеваемость, распространенность и влияние окружающей среды», Гастроэнтерология 2004;126:1504–1517, Каппельман М.Д. и др. авторы «Последние тенденции в распространенности болезни Крона и язвенного колита среди населения США, имеющего коммерческую страховку», Dig Dis Sci. 2013;58:519–525 [p519/col2/par1/ln1-2], Молодецки Н.А. и др. авторы Гастроэнтерология 2012;142(1):46-54. 3. Лангхольц E. Терапевтические достижения в гастроэнтерологии. 2010;3(2):77-86. . Считается, что ЯК — результат комплексного взаимодействия множества факторов, включающих окружающую среду, генетическую предрасположенность, иммунный ответ и кишечную флору толстой и тонкой кишки Буриш Дж. и др. авторы «Бремя воспалительных заболеваний кишечника в Европе», Журнал болезни Крона и колита. 2013; 7:322-337. Он может вызвать боль в животе, жар, потерю веса и хроническую кровавую диарею. ЯК может влиять на трудовую деятельность, семейную и общественную жизнь Луис Е., Рафли А., Саккар Р. и др. авторы «Влияние язвенного колита на качество жизни пациента в реальных клинических условиях», представлено на конгрессе ECCO 2013 в Вене, Австрия. P180. .
a. [P188/Col2/Par4/Ln2-6]
b. [P205/Col2/Par4]
.О тофацитинибе
Тофацитиниб (торговое название «Яквинус®») — это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK).
«Яквинус» — это первый и единственный ингибитор JAK, одобренный более чем в 40 странах мира для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в качестве второй линии терапии после неэффективного лечения одним или более болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратом (БМАРП). Профиль «польза:риск» препарата «Яквинус» для РА изучался примерно на 6200 пациентах в рамках международной программы клинической разработки, изучающей применение препарата «Яквинус» при умеренном и тяжелом РА. Заявка на одобрение нового лекарственного средства (NDA) для препарата «Яквинус» в дозировке 10 мг раз в день с замедленным высвобождением для лечения умеренного и тяжелого РА находится на рассмотрении Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). В США в инструкции по применению «Яквинус» содержится особое предупреждение относительно применения у пациентов с серьезными инфекциями и злокачественными опухолями.
Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия препарата «Яквинус» с помощью всеобъемлющих программ клинической разработки с участием пациентов, имеющих ряд иммунообусловленных воспалительных заболеваний в таких областях, как ревматология, дерматология и гастроэнтерология.
«Яквинус», инструкция по применению
«Яквинус» – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK). Рекомендуемая доза – 5 мг два раза в день. «Яквинус» показан для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат. Может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП). Применение препарата «Яквинус» в комбинации с биологическими БМАРП или сильнодействующими иммуносуппрессорами, такими как азатиоприн и циклоспорин, не рекомендуется.
- Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.
- «Яквинус» не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
- Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» у детей отсутствуют.
О компании Pfizer Inc.: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .
