Минздрав зарегистрировал первый аналог препарата от множественной миеломы

Минздрав зарегистрировал препарат «Даратумиа», разработанный компанией Biocad. Это первый отечественный биоаналог даратумумаба — препарата, применяемого в терапии множественной миеломы. Оригинальный даратумумаб под торговым наименованием «Дарзалекс» производит Janssen (Johnson & Johnson). Он зарегистрирован в ГРЛС в виде раствора для подкожного введения и концентрата для приготовления раствора для инфузий. Препарат «Даратумиа» разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции.

Даратумумаб относится к классу моноклональных антител — таргетных молекул, способных прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки. Его мишень — белок CD38, экспрессируемый на поверхности клеток множественной миеломы. Связываясь с этим белком, препарат запускает цепь иммунных реакций, приводящих к разрушению злокачественных клеток. Даратумумаб применяется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, повышая эффективность лечения и снижая общую токсическую нагрузку на пациента.

Эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость с оригинальным препаратом подтверждены результатами доклинических исследований и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы.

«Разработка биоаналога даратумумаба — это важный шаг к снятию барьеров, которые долгие годы ограничивали применение препарата на ранних этапах терапии, главным образом из-за высокой стоимости оригинала. Клинические исследования показывают: применение даратумумаба в 1—2 линии, в том числе у пациентов, не подходящих для трансплантации костного мозга, позволяет значительно улучшить прогноз — до пяти лет жизни без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, приближающейся к семи с половиной годам», — говорится в сообщении Biocad.

В настоящее время в России даратумумаб преимущественно назначается после проведения других схем терапии. По оценкам экспертов, между этапами лечения до 20—25% пациентов не переходят к следующей линии. Одним из факторов, ограничивающих применение препарата на ранних линиях, являлась высокая стоимость оригинального продукта.

В 2024 году даратумумаб был включен в программу высокозатратных нозологий в форме раствора для подкожного введения.

В 2023 году компания «Р-Фарм» заключила офсетный госконтракт (со встречными инвестиционными обязательствами) на поставку лекарственных препаратов, объявленный департаментом Москвы по конкурентной политике. В их числе противоопухолевый препарат даратумумаб в виде концентрата для инфузий. Поставлять его нужно будет в течение четырех лет — с 2026 по 2029 год.

Патент на даратумумаб действует до 2031 года.