ОСОБЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ И КОСМЕТОЛОГИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Подошли вплотную к открытию медицинского кабинета или салона красоты? Не знаете, нужна ли Вам медицинская лицензия? А если нужна, то возникли трудности в ее оформлении? Статья, подготовленная юристами компании «АП Капитал«, для Вас

Какие организации нуждаются в оформлении медицинской лицензии?

Медицинская лицензия в первую очередь нужна организациям, оказывающим медицинские услуги: медицинским центрам и стоматологическим клиникам, клиникам ортопедии, остеопатии, массажным кабинетам. Но также она нужна любым организациям, деятельность которых может быть отнесена к медицинским услугам: салонам красоты и косметологии (если выполняется вмешательство в кожных покров), спа салонам, тату салонам, психологическим центрам и многим другим организациям. Включая предрейсовый осмотр водителей и медицинский кабинет в частной школе, спортивном центре, в бассейне.

Кто может оформить медицинскую лицензию?

Любая организация, у которой есть подходящее помещение, оборудование и специалисты по планируемым видам деятельности.

Оформить лицензию можно на ООО и ИП, лицензия выдается бессрочно.

Для индивидуального предпринимателя оформление лицензии намного сложнее, и получить ее может только высококвалифицированный врач с большим опытом работы. Для оформления лицензии на ООО, учредителям медицинское образование не обязательно.

Что нужно для оформления медицинской лицензии?

Вот здесь карандаш пригодится точно – список документов и требований немаленький.

Прежде всего, предпринимателю нужно позаботиться о помещении: найти его и привести в порядок в соответствии с требованиями СЭС. Под каждый вид медицинской деятельности требования разные.

Оформление заключения санитарно-эпидемиологической службы

Основные требования относятся к площади помещения – она не должна быть мене 14 м2; должны быть окна и, хотя бы один санузел на этаже.  В кабинете должна быть раковина с водой.

После выбора помещения нужно получить заключение СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение). Оно оформляется в соответствии с законодательством РФ и необходимо для того, чтобы получить в дальнейшем лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Для его оформления потребуются следующие документы о компании:

 1.       Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);

 2.       ОГРН;

 3.       Свидетельство о постановке на налоговый учет;

 4.       Свидетельство о внесении изменений в учредительные документы;

 5.       Выписка и ЕГРЮЛ;

 6.       Коды Госкомстата;

 Кроме этого потребуются документы о помещении и надлежащем за ним уходе:

 ·         Договор аренды помещения

 ·         План помещения по этажам и экспликация к нему

 ·         Договор на лабораторные исследования и протоколы исследований

 ·         Договор на утилизацию мусора и отдельный договор на утилизацию люминесцентных ламп

 ·         Договор на очистку систем вентиляции и кондиционирования

 ·         Договор на дезинфекцию, акты профилактических работ, а также журнал учета средств, необходимых для дезинфекции

 ·         Договор с прачечной

 ·         Договор на проведение медицинского осмотра сотрудников

 ·         Личные медицинские книжки сотрудников

Оформление медицинской лицензии

 Когда вы оформите СЭЗ и решите вопросы по помещению, можно перейти к следующему пункту – поиску и подбору сертифицированного оборудования для ваших видов деятельности, заключить договоров о медицинском обслуживании медтехники.

 Документы об оборудовании

 Оборудование может находиться в собственности или браться в аренду – в любом случае организация должна предоставить документы, подтверждающие это. Кроме того, необходимо иметь сертификаты сотрудников о работе на конкретном оборудовании. Понадобится:

 ·         Документация об оборудовании, подтверждающая право собственности или право пользования.

 ·         Сертификаты качества медицинского оборудования (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);

 ·         Удостоверения, подтверждающие регистрацию на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;

 ·         Договор на ТО медицинской техники;

 ·         Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии – договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);

 ·         Метрологический контроль оборудования;

 ·         Доверенность.

 ·         СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;

 Документы о специалистах

 Учредитель ООО должен предоставить приказ о назначении ответственного работника по вопросам медицины, имеющего 5-летний стаж работы и высшее медицинское образование. Также понадобятся документы всех остальных работников, подтверждающие медицинское образование.

 ·         Трудовые договоры и трудовые книжки сотрудников. (Трудовая книжка сотрудника, который ответственен  за медицинскую составляющую. Трудовая книжка ответственного лица должна подтверждать наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет)

 ·         Приказ о назначении главврача или лица, ответственного за медицинскую часть. Обязательно высшее образование и стаж работы не менее 5 лет.

 ·         Документы, которые подтверждают медицинское образование старшего и среднего медицинского  персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты);

 ·         Штатное расписание, которое утвердила организация.

Финальный шаг

 На пути к финишу, не забудьте оплатить госпошлину (6 000 рублей) и написать заявление. После этого смело отправляйтесь в Росздравнадзор и подавайте документы. Срок рассмотрения заявления и оформления лицензии достигает 45 дней. В течение этого срока вы можете получить отказ с документальным объяснением. Это происходит из-за ошибок в собранной документации или недостатка документов из списка. В случае отказа придется подавать документы снова и опять ждать 45 дней. Кроме этого любому предпринимателю не избежать выездной проверки. В лицензии могут отказать даже из-за несоответствующего требованиям состояния потолка или стен. При проверке инспектор укажет только один недостаток из списка, даже если есть другие. С таким подходом сроки получения лицензии затягиваются зачастую на несколько лет.

 Редко кому хочется тратить лишнее время на ожидания, поэтому многие предприниматели идут альтернативным путем – передают оформление лицензии в руки профессионалов. Стоимость получения лицензии при помощи юристов составляет в среднем 45 000 – 250 000 рублей, а сроки 20-45 дней в зависимости от вида деятельности и частных моментов. Заключение СЭЗ тоже можно оформить при помощи юристов, заплатив от 35 000 до 90 000 рублей.