FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей с разнообразными средствами сопроводительной диагностики

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) комплексного теста FoundationOne CDx™ компании Foundation Medicine¹, предназначенного для сопроводительной диагностики (Companion diagnostics, CDx) при оказании персонализированной онкологической помощи. Тест FoundationOne CDx окажет поддержку врачам в принятии клинических решений посредством предоставления им отчета c описанием уникального геномного профиля опухоли пациента, а также соответствующих утвержденных методов лечения и результатов клинических испытаний. Решение FDA об одобрении, основанное на клинической и аналитической оценке теста, означает, что теперь он может использоваться в качестве сопроводительной диагностики для выбора терапии после установления у пациента диагноза солидной опухоли.

«Одобрение FoundationOne CDx – это значительный прогресс в персонализации противоопухолевой терапии, облегчающий доступ пациентам в США к комплексной сопроводительной диагностике различных типов опухолей, с помощью которой можно будет подобрать зарегистрированные варианты лечения, исходя из «молекулярного отпечатка» опухоли конкретного пациента, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы верим, что профилирование станет обычным делом в клинической практике, поэтому мы тесно сотрудничаем с Foundation Medicine по разработке широкой в клиническом отношении и аналитически обоснованной платформы, способной поддерживать как существующие потребности сопроводительной диагностики, так и те, которые появятся в будущем».

FoundationOne CDx – первый одобренный FDA комплексный диагностический набор для нескольких типов опухолей, позволяющий:

• оценить все четыре класса геномных изменений в 324 генах, которые способствуют росту опухоли, и получить информацию, необходимую врачам для принятия решений о выборе методов лечения;
• выявлять пациентов с распространенным раком, у которых с наибольшей вероятностью возможен ответ на таргетную терапию, с учетом их индивидуального геномного профиля;
• сообщать о геномных сигнатурах, включая микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), и о геномных изменениях в других генах [относящихся к другим методам лечения] для использования врачами при ведении пациентов в соответствии с профессиональными рекомендациями в онкологии.

Из 17 препаратов, которые в настоящее время утверждены для включения в отчет, двенадцать утверждены как препараты первой линии по соответствующим показаниям. Ожидается, что количество включаемых в отчет таргетных препаратов по одобренным показаниям будет увеличиваться, по мере того, как Foundation Medicine с партнерами будут получать от FDA одобрение по дополнительным биомаркерам для платформы.

Одобрение FoundationOne CDx также представляет собой первое средство сопроводительной диагностики на основе секвенирования следующего поколения (next-generation sequencing – NGS) для препарата Алеценза® (алектиниб) – одобренного FDA средства монотерапии для применения при ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительном метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)². Алеценза одобрена как в первой линии, так и для пациентов, у которых возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата. Включение перестроек ALK в более широкую комплексную панель может означать, что будет выявлено больше пациентов, которым может помочь лечение на основе их ALK-положительного статуса.

Компания «Рош» приобрела контрольный пакет акций Foundation Medicine в апреле 2015 года и с тех пор активно занимается коммерциализацией услуг из портфолио Foundation Medicine в странах за пределами США. В настоящее время FoundationOne запущена уже более чем в 20 странах на трех континентах.

О тесте FoundationOne CDx

FoundationOne CDx – это комплексный сервис геномного профилирования для солидных опухолей, который обеспечивает потенциально ценную в практическом смысле информацию – молекулярное профилирование 324 генов, о которых известно, что они способствуют опухолевому процессу. FoundationOne CDx предназначен для использования в качестве комплексной сопроводительной диагностики пациентов с некоторыми типами НМРЛ, меланомы, колоректального рака, рака яичников или рака молочной железы, с целью выявления тех из них, кому может принести пользу лечение одним из 17 типов таргетной терапии после обнаружения изменений в каком-либо из следующих генов EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS, BRCA1/2.

FoundationOne CDx – in vitro тест на основе секвенирования нового поколения (NGS) для выявления замены оснований, инсерционно-делеционных мутаций, вариаций числа копий (CNA) и некоторых перестроек генов в 324 генах, а также геномных сигнатур, включая MSI и TMB, с использованием ДНК изолированной из образцов ткани опухоли, зафиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE). FoundationOne CDx предназначен для использования врачами в качестве поддержки принятия решений посредством учета геномного профиля пациента при выборе метода терапии и при ведении пациентов в соответствии с профессиональными рекомендациями по лечению онкологических пациентов.

О компании Foundation Medicine

Foundation Medicine (NASDAQ: FMI) – компания, занимающаяся молекулярными исследованиями, которая специализируется на инновационных разработках в области лечения онкологических заболеваний на основании глубокого понимания геномных изменений, происходящих в раковой опухоли каждого пациента. Компания предлагает полный набор тестов для комплексного геномного профилирования по выявлению молекулярных изменений в опухолях пациентов для подбора таргетной терапии и иммунотерапии, а также информирования о результатах соответствующих клинических исследований. Платформа молекулярной информации Foundation Medicine призвана оптимизировать лечение пациентов, обеспечивая врачей, научных работников и разработчиков лекарственных препаратов необходимыми данными с целью развития молекулярной медицины в области онкологии. Для получения дополнительной информации посетите вебсайт http://www.FoundationMedicine.com или подписывайтесь на аккаунт Foundation Medicine в Твиттере (@FoundationATCG).

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. FDA News Release [Internet; cited 2017 December 1]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm
2. FDA Highlights of Prescribing Information for Алеценза [Internet; cited 2017 December 1]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2017/208434s003lbl.pdf