Европейская комиссия одобрила препарат ТРЕВИКТА (палиперидона пальмитат для инъекций один раз в три месяца) для поддерживающего лечения шизофрении

Первый препарат для лечения шизофрении, применяемый четыре раза в год

БИРС, Бельгия ? «Янссен Силаг Интернешнл НВ» объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат ТРЕВИКТА (палиперидона пальмитат для инъекций один
раз в три месяца) для поддерживающего лечения шизофрении у взрослых. ТРЕВИКТА имеет самый длинный интервал дозирования среди всех антипсихотических препаратов,
зарегистрированных в Европейском Союзе, обеспечивая поддержание оптимальной концентрации препарата в крови пациентов и меньшую частоту применений по сравнению
с существующими разрешенными антипсихотическими препаратами. Для пациентов, лиц, осуществляющих за ними уход, и медицинских работников это может стать существенным
преимуществом. 1,2 ТРЕВИКТА показана для поддерживающей терапии шизофрении у пациентов, стабильных при применении препарата КСЕПЛИОН (палиперидона пальмитат
для применения один раз в месяц), зарегистрированного в 2011 г. для лечения шизофрении.

«Одобрение препарата ТРЕВИКТА является большим шагом вперед для людей, страдающих шизофренией», ?сказал доктор Андреас Шрейнер, руководитель терапевтического
направления неврологии компании «Янссен» в Европе. «ТРЕВИКТА может позволить людям с шизофренией обрести большую свободу и возможность сосредоточиться на других
важных аспектах своей жизни, помимо лечения, благодаря меньшему числу применения в течение года по сравнению с другими разрешенными препаратами. Этот новый препарат
обладает потенциалом к снижению вероятности рецидивов и прогрессирования заболевания. Кроме того, пролонгированное высвобождение лекарственного вещества позволяет медицинским работникам быть уверенными, что пациент с шизофренией
получает необходимое лечение в интервалах между применениями».

Одобрение ТРЕВИКТА основано на результатах III фазы двух клинических исследований 2,3: рандомизированного, мультицентрового, двойного слепого, плацебо контролируемого
исследования профилактики рецидивов с участием более 500 пациентов с шизофренией 3 и рандомизированного, мультицентрового, двойного слепого сравнительного исследования
эффективности и безопасности препаратов палиперидона пальмитата с длительностью действия в три месяца и один месяц.2 Показано, что ТРЕВИКТА так же эффективна для
профилактики рецидивов как препарат с длительностью действия один месяц, и ее применение не связано с появлением новых или неожиданных побочных эффектов 2.

Как и в случае с другими препаратами, при применении ТРЕВИКТА могут возникать побочные эффекты. Наиболее частыми нежелательными эффектами, зарегистрированными
у ?5% пациентов, в ходе двух двойных слепых контролируемых клинических исследований палиперидона пальмитата в форме инъекций для применения один раз в три месяца были: увеличение массы тела, инфекции верхних дыхательных путей, бессонница
и аллергические реакции в месте инъекции.1, 2, 3

Решение ЕС последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств от апреля 2016
г., которое рекомендует одобрить препарат ТРЕВИКТА.1 Это одобрение позволит вывести ТРЕВИКТА на рынки 28 стран Европейского Союза и Европейской экономической зоны
(Норвегия, Исландия и Лихтенштейн).

Регистрация препарата ТРЕВИКТА в России только ожидается.
 

О шизофрении

Шизофрения – это хроническое психическое заболевание, характеризующееся наличием

тяжелых симптомов, приводящих к потере трудоспособности и влияющих на все аспекты

повседневной жизни человека. Шизофрения поражает людей во всех странах, всех

социально-экономических групп и культур. Ее распространенность по всему миру

примерно одинакова – заболевание развивается у одного из ста человек в возрасте до 60

лет, риск заболевания у мужчин немного выше.4, 5

Механизмы и причины развития шизофрении до конца не изучены. Считается, что вклад в

развитие заболевания вносят различные факторы, действующие совместно. Важными

оказываются как генетические факторы, так и условия окружающей среды.6 Симптомы

шизофрении могут включать: галлюцинации, бред, отсутствие эмоциональных реакций,

социальная изоляция/депрессия, апатия и отсутствие мотивации или инициативы.4

Обычно шизофрения пожизненное заболевание, но существуют методы лечения,

позволяющие улучшить состояние пациентов. В клинических руководствах рекомендована

схема лечения, представляющая собой комбинацию антипсихотических препаратов,

психотерапию, психологическое просвещение и самопомощь.7 Эффективное лечение

позволяет пациентам иметь полноценную жизнь и самореализоваться, вернувшись на

место работы или учебы, к независимой жизни и социальным отношениям, которые в свою

очередь могут способствовать улучшению состояния.7

Дополнительная информация о шизофрении, а так же полезные ресурсы и интерактивные

сервисы для больных шизофренией на сайте www.schizophrenia24x7.ru. Сайт создан при

участии ООО «Джонсон & Джонсон»

###

О «Янссен», фармацевтическом подразделении «Джонсон & Джонсон»

Компания «Янссен» нацелена на поиск решений для наиболее значимых

неудовлетворенных потребностей здравоохранения. Ее деятельность сосредоточена в

таких областях, как инфекционные заболевания, онкология, иммунология, неврология,

психиатрия, а также гастроэнтерология. Действуя во благо пациентов, компания

разрабатывает инновационные продукты и решения для здравоохранения, которые

помогают людям по всему миру.

Чтобы узнать больше о компании «Янссен» в России, посетите сайт http://janssen.com/russia/

###

О компании «Джонсон & Джонсон»

Компания «Джонсон & Джонсон» нацелена на улучшение здоровья людей по всему миру.

Дочерние компании «Джонсон & Джонсон» запустили и продолжают поддерживать

множество программ, направленных на улучшение состояния здоровья людей, охрану

здоровья матери и ребенка, а также на предотвращение распространения инфекционных и

предотвратимых заболеваний по всему миру. Чтобы узнать больше о глобальных

программах здравоохранения «Джонсон & Джонсон», посетите сайт http://www.jnj.com/.

###

    European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion:

TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at:

37.pdf (last accessed May 2016).

    Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with

schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol

2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].

    Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for

Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.

    American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with

schizophrenia. Second edition 2004;42. Available at

http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (last

accessed May 2016).

    Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.
    Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
    National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and

management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at

https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (last accessed May 2016).__