Актуальные вопросы национального производства субстанций: позиция АРФП
Сложившаяся в последние месяцы ситуация с ростом цен на лекарственные препараты наглядно продемонстрировала тотальную зависимость лекарственного рынка Российской Федерации от зарубежных фармацевтических субстанций.Поскольку более 75% лекарств в наших аптеках – импортного производства, то рост курса доллара неминуемо привел к повышению цен на зарубежные лекарственные препараты. Препараты российского производства растут в цене гораздо более медленными темпами, но, к сожалению, увеличение их стоимости также неизбежно, т.к. до 90% лекарств в нашей стране производятся из зарубежного сырья, которое закупается также за валютные средства.В настоящее время российская фармпромышленность использует около 8 тыс. усл. тонн субстанций в год, из которых менее 2 тыс. усл. тонн производится российскими предприятиями. Для сравнения в 1992 году в России производилось 272 наименования фармсубстанций общим объемом около 17 тыс. усл. тонн, в частности около 70 различных субстанций антибиотиков из 90 известных в то время. При этом удовлетворение потребности производства готовых лекарственных средств на внутреннем рынке составляла от 70 до 100%, а значительная часть субстанций экспортировалась. За период с 1992 по 2007 год объем производства субстанций сократился более чем в 6 раз, а производство антибиотиков прекратилось полностью. На сегодня менее 8% препаратов, продаваемых в РФ, изготовлены из субстанций, произведенных в Российской Федерации. Такая ситуация ставит существование и развитие отечественной фармпромышленности в зависимость от поставок субстанций из-за рубежа. Общеизвестно, что независимость страны в сфере обеспечения фармацевтическими субстанциями от иностранных производителей является критерием реализации стратегии государственной безопасности Российской Федерации. Падение национального производства субстанций вызвано целым рядом причин и прежде всего стало является следствием постепенного снижения объема выпуска ЛС локальными фармпроизводителями и последующим снижением потребности в субстанциях. Помимо этого проведенный анализ структуры себестоимости выпуска субстанций показал, что наибольший удельный вес в их себестоимости занимают затраты на сырье и материалы (около 40%) и топливно-энергетические затраты (около 25%). Таким образом, в условиях существенного роста цен на сырье и энергоносители и как следствие увеличения себестоимости производства субстанций, их производство на существующих в стране крупнотоннажных мощностях становится малорентабельным, а в отдельных случаях – даже убыточным.Не способствует развитию производства субстанций в России и существующий дисбаланс регуляторных требований по отношению к отечественным и зарубежным производителям субстанций. Так, для зарубежных производителей субстанций происходит только ознакомление с документацией и отсутствует физический контроль всего производственного цикла, который проходят отечественные производители субстанций для получения лицензии. Таким образом, неравенство требований результируется и в вопросах обеспечения качества фармацевтических субстанций. При этом необходимо понимать, что лидерами по поставкам фармсубстанций в Российскую Федерацию являются индийские и китайские поставщики, качество продукции которых, как известно, не всегда соответствует необходимым стандартам.Существующие примеры некоторых предприятий-членов АРФП, производящих субстанции, подтверждают способность и потенциал российских предприятий не только производить, но и разрабатывать собственные фармсубстанции. Однако без государственной политики поддержки предприятий, производящих субстанции, такие примеры останутся единичными.Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) считает, что стратегически важно поддержать предприятия, работающие по полному циклу, производящие активные субстанции и предпринять необходиыме меры по восстановлению утраченных производств субстанций. Вместе с тем при решении этой проблемы необходимо принимать во внимание, что ни одна страна в мире не имеет производства всех необходимых субстанций. Из этого следует, что прежде всего необходимо определить номенклатуру и объемы производства субстанций для востребованных и экономически целесообразных для производства в России готовых лекарственных средств. В распоряжении государства имеются такие меры по поддержке производства фармсубстанций, как формирование государственного заказа на производство фармацевтических субстанций по утверждаемому перечню, упрощение процедуры регистрации отечественных фармацевтических субстанций, формирование льготного налогового режима, отмена ввозных таможенных пошлин и налога на добавленную стоимость на импорт оборудования для выпуска фармсубстанций и др.
Об АРФП: Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 16 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 50% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».
