Массовый запуск производства отечественных фармсубстанций заложен в государственный план по импортозамещению. Это необходимо для обеспечения национальной безопасности страны, подчеркнули представители высших эшелонов власти. В ответ на поручение правительства профильные министерства разработали меры по поддержке производства фармсубстанций, которые заключаются в субсидировании отечественных компаний. Однако, по мнению экспертов, только финансовые вливания отрасль не оживят. В настоящий момент российский рынок химических субстанций характеризуется практически полным отсутствием производственных мощностей, соответствующих требованиям GMP, современных технологий и зависимостью от импорта интермедиатов. Поэтому без дополнительных мер поддержки, включающих в себя пересмотр существующей системы регистрации субстанций, не обойтись, уверены производители.
Волшебный процесс
В начале июля представители ФАС, Минздрава и бизнес-сообщества провели совещание, по итогам которого планировалось определить единые подходы к вопросам, связанным с процедурой регистрации ЛП. Обсуждались и нюансы регистрации субстанций.
Анонсировал это мероприятие начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, который, выступая на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение ЛС», заявил: «Процедура регистрации ЛП — это такой волшебный процесс. Как его не улучшай, все время находятся новые вопросы и проблемы».
Как стало известно «ФВ», определиться с единством подходов при регистрации ЛП пока не удалось. В ФАС заявили: возможно, эти встречи станут регулярными, потому как законодательных нюансов слишком много.
В частности, путаница возникает при выборе пути регистрации субстанций. Следуя букве закона, фармсубстанции могут быть зарегистрированы на территории РФ либо в рамках готовой лекарственной формы, для которой данная субстанция будет использоваться, либо как субстанция, не используемая при производстве конкретного препарата. По мнению ФАС, это приводит к тому, что субстанция, включенная в регистрационную форму в рамках готового ЛП, не подлежит продаже, хотя, следуя логике, производитель должен иметь возможность реализовывать ее — ведь она уже зарегистрирована.
Производители знают об этой «законодательной коллизии», поэтому вариант регистрации фармсубстанций в рамках готовой формы не очень им выгоден с экономической точки зрения. Если эта субстанция идет на продажу нескольким производителям, приходится повторно выходить на процедуру регистрации. А это занимает достаточно много времени.
Условно-досрочное
До вступления в силу ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» система регистрации фармсубстанций отличалась излишней громоздкостью, процесс занимал от 1,5 до 2 лет. В пылу жарких споров представителей профильного сообщества родилось положение закона, в котором «регистрация» фармацевтических субстанций была заменена на «внесение фармацевтической субстанции в реестр лекарственных средств». Но по своей структуре этот процесс, за исключением отдельных моментов, ничем не отличается от регистрации, которая была ранее. Сроки действительно сократились: процедура внесения субстанции в госреестр по закону не должна занимать более двух месяцев. Однако по факту на это уходит порядка восьми месяцев, указывают компании-производители.
«Если государство ставит перед собой задачу реализовать программу импортозамещения, то для российских субстанций должна существовать процедура ускоренной регистрации. И в этом ключе самым разумным в данный момент являются стимулирующие меры со стороны Минздрава. Но они требуют очередного внесения изменений в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающихся сокращения сроков регистрации российских субстанций, а также сокращения сроков введения отечественных субстанций в регистрационную документацию российских готовых форм», — уверена член Совета директоров ООО «БИОН» Елена Синченко.
В свою очередь генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев замечает, что создание упрощенной процедуры регистрации фармсубстанций должно быть четко обосновано: «Я согласен, сроки иногда затягиваются, и это касается всех, не только отечественных компаний. Если появится возможность сократить время процедур, то давайте сокращать для всех. Уйдет общая проблема. Но если это упрощение будет связано с неэффективностью доказательной базы экспертизы, то я против такого упрощения. То есть, если мы говорим о «зеленом свете» для отечественных компаний в плане прохождения процедур без очереди, то это технический момент. Возможно, государство сможет пойти на это. Если речь идет о сокращении каких-либо экспертных работ, нужно понимать, чем это может грозить конечным потребителям».
Издержки контроля
Генеральный директор компании «Биокад» Дмитрий Морозов придерживается другой точки зрения. Он считает, что и нынешняя система внесения фармсубстанций в госреестр излишне громоздка и представляет собой дополнительный, но не нужный производителям процесс.
«Я считаю эту процедуру бессмысленной. Зачем что-то регистрировать, когда это часть технологического процесса? Если мы делаем продукт от гена до флакона, то в чем смысл этой процедуры?» — задается вопросом Дмитрий Морозов.
Он также поясняет, что опасения, связанные при этом с качеством продукции, не оправданны. «Основной критерий — конечный продукт. Все показатели качества должны быть учтены там», — поясняет генеральный директор «Биокада», напоминая, что по этому принципу работают во многих странах мира. Соответственно, Дмитрий Морозов делает вывод, что само существование госреестра — бессмысленная вещь.
Исполнительный директор ООО НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш напоминает, что, говоря о возрождении отрасли, все должны понимать, что конкурировать с Индией и Китаем по производству многотоннажных субстанций Россия не сможет. Поэтому сосредоточиться необходимо на сегменте малотоннажных субстанций. При этом существующая система регистрации субстанций не решает поставленных перед собой задач. Во всем мире ответственность за качество ЛС, а соответственно, и за качество субстанции, лежит на производителе ГЛС.
«Многие вопросы будут сняты при обязательном введении GMP на производствах субстанций. Китай, например, давно работает по такой схеме. Там уже закрыты многие заводы, которые не смогли получить сертификат GMP. Мы также должны придерживаться этого тренда. Кроме того, в России должны быть решены проблемы с национальной безопасностью, созданы некие критические запасы фармсубстанций, в частности антибиотиков. Тема локализации должна рассматриваться более широко и комплексно», — считает Евгений Кардаш.
Отечественные производители фармсубстанций готовы активно включиться в процесс импортозамещения, но настаивают на том, чтобы спектр преференций был прозрачен и доступен для компаний. Не только в плане субсидирования производств, но и создания приоритетного режима работы всех отечественных компаний, готовых возрождать и развивать сферу фармацевтических субстанций.
