Качество клинических исследований в России почти на 30% выше чем в Европе

Российская Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) опубликовала сравнительный анализ результатов проверок, которые проводит FDA по всему миру — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). За основу были взяты результаты инспекций клинических испытаний с 1995 по первое полугодие 2015 года. Аналитика свидетельствует о том, что в России, по сравнению с Европой (Германией, Францией и Великобританией), в среднем, на 28% больше случаев, когда исследования проходят без нареканий со стороны проверок FDA.

Для сравнения, в России такие исследования составляют 66% от общего числа, в Германии — 44%, во Франции — 37%, а в Великобритании — всего 33%. Серьезные нарушения наблюдаются в России, Германии и Франции всего в 1% случаев, в Великобритании — в 2%. При этом число инспекций, проведенных в развитых европейских странах и России за 20 лет отличается не сильно. Так, в Германии за отчетный период прошло 108 проверок FDA, в России — 100, в Великобритании — 99, а во Франции — 84.

Результаты проверок, проводимых российскими государственными органами контроля, также свидетельствуют о высоком уровне исследований. На основе данных Росздравнадзора, в 2014 году лишь 31% организаций, проводивших клинические исследования (КИ), допустили ошибки или нарушения в своей работе. В основном, все эти отклонения связаны с ведением документации, и не влияют на достоверность результатов клинического исследования и здоровье испытуемых.

Вопросы, связанные с качеством КИ, обсуждали на научной сессии «От трансляционных исследований — к инновациям», которая проходила в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре имени В.А. Алмазова в конце октября. Участник научной сессии, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская поясняет: «В планах международных компаний, несмотря на достаточно сложную регуляторную среду и политические кризисы, которые настораживают иностранных спонсоров, Россия и страны СНГ часто выступают в качестве rescue, то есть, запасного спасительного варианта. У нашей страны очень хорошая репутация на международном рынке в плане скорости набора пациентов, качества, заинтересованности исследователей, квалификации сотрудников исследовательских центров. Кроме того, использование современного специализированного программного обеспечения (EDC, CTMS и других систем) минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, поскольку объем упущенных данных резко сокращается».

Исследования на территории нашей страны можно подразделить на международные (их заказчиками являются международные фармкомпании) и российские. В исследованиях первого типа Россия и страны СНГ традиционно являются лидерами по качеству, тогда как исследования второго типа вызывают больше нареканий. Основные проблемы связаны с экономией на клинических исследованиях. По данным GBI Research, сократить затраты на исследования без ущерба для качества позволяют автоматизированные программные решения — система Electronic Data Capture (EDC) и электронные индивидуальные регистрационные карты пациентов (эИРК). За тем, как электронные ИРК заполняют врачи, можно следить онлайн, иметь доступ к данным сразу же после заполнения форм исследователем, а также интегрировать систему автоматических сверок. Согласно данным IBM Institute for Business Values, использование таких карт почти на 80% уменьшает затраты на обработку данных.

Эксперты компании Flex Databases уверены, что специализированные программы сокращают и расходы на логистику при проведении клинических исследований (до 70%). По словам Ольги Логиновской, за последние 5-7 лет в сегменте российских клинических исследований наметился явный прогресс: крупные российские фармкомпании стали использовать современные технологии, руководствоваться жесткими международными требованиями и нанимать экспертов, имеющих опыт работы как в России, так и за рубежом. Все чаще они обращаются и к современным IT-программам для организации системы фармаконадзора. Исследователи Markets and Markets ожидают, что рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдет в странах БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская республика). Такие программы уже разработаны отечественными ИТ-компаниями и широко применяются российскими и зарубежными предприятиями.

Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям провела также опрос своих членов, чтобы узнать, как они оценивают перспективы отечественного рынка клинических исследований. Согласно результатам опроса, 21% от общего числа специалистов настроен оптимистично, 58% — достаточно оптимистично, умеренный пессимизм выразили 13%, и лишь 8% экспертов оказались настроены довольно пессимистично.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано 1127 учреждений, которые имеют аккредитацию на проведение клинических исследований, при этом из них только 700 действительно проводят подобные исследования. В I полугодии 2015 года Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 347 разрешений на такого рода исследования — это всего на 4,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, что свидетельствует о стабилизации рынка.