Закрывающийся завод Pfizer получает «прощальное» предупреждение от FDA

FDA направило письменное предупреждение еще одному предприятию Hospira («Хоспира»), владельцем которого является компания Pfizer («Пфайзер») в результате  приобретения, сообщает FiercePharma.

В прошлом году Pfizer прекратил производство и отозвала продукцию, выпущенную на предприятии Hospira по производству стерильных инъекционных препаратов в г. Ирунгаттукоттай (Индия), которое регулярно подвергалось критике со стороны FDA.

Недавно Pfizer объявил о намерении закрыть данное предприятие. Однако, это не помешало регулятору США направить предприятию письменное предупреждение.

Настоящее письмо весьма сильно напоминает по содержанию 32-страничный инспекционный отчет по форме 483, выпущенный регулятором по итогам проведенной в прошлом году инспекционной проверки.

Pfizer прекратил производство на предприятии в Ирунгаттукоттае после того, как инспекторы FDA обнаружили факты манипулирования данными анализа, чтобы продукция могла пройти тестирование. 

В распространенном в минувшую среду сообщении по электронной почте официальный представитель Pfizer Стивен Дэнехи сообщил, что компания продолжает предпринимать корректирующие действия по итогам замечаний инспекторов, но что при этом решение закрыть проблемное предприятие в Ирунгаттукоттае не связано с предупредительным письмом. По его словам, решение о закрытии данного предприятия, а также завода в Аурангабаде (Индия) связано со снижением спроса на производимую продукцию.