Законопроект об усилении надзора за фармпроизводителями принят в первом чтении

В заключении Правового управления указано, что в некоторые части проектируемых статей не соотнесены с конкретными положениями действующих статьей федеральных законов. Например, в ч. 3 ст. 83 № 61-ФЗ нет указания на конкретные положения статьи 20 № 99-ФЗ, подлежащие применению в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований.

Также, указано в представленном заключении управления, формулировка, используемая в статье 3 проекта, не согласуется с терминологией ст. 94 № 61-ФЗ в части федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств. Ко второму чтению проекта необходимо все неточности устранить.

Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона в начале июля. Авторы инициативы предложили ввести внеплановые проверки производителей в течение 72 часов после поступления сигналов об опасной продукции. Соответствующие правила намерены прописать в № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Корректировки предлагается внести и в № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». В пояснительной записке к проекту ФЗ указано, что они обусловлены необходимостью имплементации Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии, и требований стандартов Всемирной организации здравоохранения в области установления правовых последствий в виде приостановления или прекращения действия ранее выданного сертификата при несоответствии производителя лекарств правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Так, в № 61-ФЗ может появиться пункт об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. В частности, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований обнаружат грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата могут приостановить на срок до 120 дней. По заявлению лицензиата срок предлагают также продлевать на 60 дней для исправления ситуации. Если нарушения не устранят в отведенное время, лицензирующий орган должен прекратить действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней по истечении срока приостановления.

Изменения предложены также в положения № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности». Авторы проекта намерены уточнить правила, касающиеся принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора, а также установить правовые возможности ввоза в Россию проб, отобранных в ходе проведения фарминспекций производства на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза.