За прошедшую неделю Росздравнадзор выдал регудостоверения на 33 медизделия. Обзор

Аппараты

Среди трех новых медицинских аппаратов первым РУ получило устройство ядерной магнитно-резонансной физиотерапии Omnikinetix MRS 215. Держателем РУ выступает московское ООО «АртроМедЦентр». Прибор предназначен для лечения заболеваний и патологических состояний опорно-двигательного аппарата, мышц, сухожилий и связок путем воздействия на ткани организма пациента комбинацией модулируемых магнитных полей и низкочастотных радиоимпульсов. Изделие поставляется со смарт-картой с 30 программами лечения.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

В декабре 2025 года «АртроМедЦентр» зарегистрировал в Роспатенте товарный знак (ТЗ) Omnikinetix. Конвенционный приоритет на ТЗ отсчитывается с октября 2025 года, а исключительное право компании на него действует до октября 2035 года.

Еще одно РУ Росздравнадзор выдал сразу на пять моделей аппарата для дыхательной терапии апноэ сна PoliHope. РУ зарегистрировано на столичную «Полинтермед». Изделие применяется для домашнего и стационарного лечения взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна, а также ассоциированными с ним храпом и гиповентиляционными нарушениями.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

Как указывает разработчик, лечебный эффект достигается за счет создания постоянного или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях, что обеспечивает их непрерывное раскрытие и улучшает оксигенацию.

Еще одним устройством, получившим РУ на этой неделе, стал светодиодный аппарат Revixan MIDI Quatro для фотодинамической терапии. Держателем удостоверения и производителем изделия выступает московская компания «Ревиксан». Прибор используется для лечения различных кожных заболеваний, а также для восстановления кожных покровов и тканей после травм, заболеваний или хирургических вмешательств в стационарных или амбулаторных условиях.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

Программное обеспечение

На прошедшей неделе впервые в августе было зарегистрировано самостоятельное ПО – информационная система «ИИ-Кардиум» от ООО «Эрна». Программа представляет из себя помощника для врачей и медперсонала, работающих по профилям «кардиология», «функциональная диагностика» и «терапия». ПО позволят обрабатывать и интерпретировать кардиологические исследования с целью выявления признаков ЭКГ-синдромов.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

В работе программы участвуют созданные специально для нее алгоритмы ИИ. В руководстве по эксплуатации отмечено, что ПО должно использоваться исключительно в качестве инструмента поддержки принятия врачебных решений, а не заменять клиническое мышление и ответственность медработника.

Иностранные медизделия

Американская Bayer зарегистрировала комплект расходников для инъекционной системы Medrad MRXperion. В набор входит шприц для контрастного вещества на 65 мл, шприц для физраствора на 115 мл, а также соединительные трубки и линии для переливания.

Помимо Bayer, РУ на медизделие получила американская Medtronic. Компания зарегистрировала электроды для кардиостимуляции и сенсинга в предсердии или желудочке под брендом CapSure EPI. РУ распространяется также на все расходники и инструменты, необходимые для установки электродов.

Также свое медизделие в России зарегистрировала немецкая компания Siemens Healthcare. РУ выдано на набор реагентов для хромогенного исследования фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay). В руководстве по эксплуатации указано, что реагенты предназначены для диагностики in vitro для использования при количественном определении активности фактора свертывания VIII (FVIII) в человеческой плазме. Также набор возможно использовать для мониторинга врожденного и приобретенного дефицита FVIII у пациентов с нарушениями свертываемости крови и пациентов, подверженных риску возникновения дефицита FVIII. Помимо этого, хромогенный анализ FVIII можно использовать для мониторинга FVIII-заместительной терапии.