Власти США предлагают смягчить требования по применению этиленоксида
Белый дом выступил с предложением о снятии некоторых ограничений на этиленоксид — канцерогенный газ, применение для стерилизации медицинских изделий. Власти опасаются, что излишне жесткие нормы, введенные при экс-президенте Джо Байдене, не позволяют проводить необходимую очистку помещений на производстве.
В заявлении Управления по защите окружающей среды США (EPA) говорится, что предлагаемое изменение норм не противоречит законодательству, однако позволит упростить соблюдение требований к промышленной стерилизации, сократить издержки и предотвратить сбои в поставках медицинских изделий — от коронарных стентов до перевязочных материалов.
Введенные в 2024 году при президенте Байдене строгие правила использования этиленоксида вызвали обеспокоенность как у производителей, так и Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Стандарты предписывали компаниям проводить повторный анализ рисков, устанавливать дополнительные системы мониторинга, вентиляционные отверстия и ограждения.
С новыми требованиями производители медицинского оборудования с годовым потреблением этиленоксида свыше 10 тонн получат право выбора: внедрить новые системы мониторинга или модернизировать вентиляцию в помещениях для аэрации.
Как подчеркивают в EPA, предлагаемые изменения лучше учитывают специфику и сложность работы предприятий, предоставляя им возможность гибко выстраивать рабочие процессы. Главная задача — сохранить высокое качество стерилизации медицинских инструментов, не ставя под угрозу чистоту воздуха.
