Владислав Шестаков: Россия активно развивает создание собственных стандартных образцов

В рамках VI Российского фармацевтического форума «Лекарственная безопасность» в первый день ПМЭФ-2026 состоялась сессия «Фармацевтический щит: стратегически значимые лекарства», модератором которой выступила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. 

В апреле 2026 года Правительство РФ утвердило обновленный перечень СЗЛС, включающий 206 наименований. Ключевое требование — обеспечение полного цикла производства препаратов в России. Организация их производства будет осуществляться с господдержкой, а закупки – в преференциальном режиме. С 1 января 2026 года для лекарств из перечня СЗЛС была введена балльная система оценки глубины локализации производства, а 1 июля 2026 года вступит в силу механизм «второй лишний», предоставляющий приоритет при госзакупках полностью локализованным в ЕАЭС препаратам. Введение указанных преференциальных мер способно стимулировать углубление локализации и развитие национальной фармацевтической промышленности. 

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков на сессии отметил, что без стандартных образцов невозможно подтверждать качество, сопоставимость, профиль примесей, воспроизводимость и реальную глубину локализации препаратов. 

«Сегодня перед нами стоит важная задача — выстроить защищенный рынок, где контроль качества как отечественных, так и импортируемых лекарств осуществляется с помощью российских расходных материалов. Поэтому расширение базы отечественных стандартных образцов — фундаментальный вопрос фармбезопасности России», — сказал он.

Особое внимание директор ФБУ «ГИЛС и НП» уделил такому важному институциональному аспекту, как межведомственное взаимодействие, которое сегодня ведется ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: НЦЭСМП формирует фармакопейный контур стандартных образцов, а НЦСО, как дочерняя структура ФБУ «ГИЛС и НП», развивает контур государственных стандартных образцов утвержденного типа. 

«Фактически речь идет о создании единой инфраструктуры доверия к качеству лекарственных средств. Для государства — это вопрос лекарственной безопасности. Для промышленности — инструмент локализации и выхода на внешние рынки. Для регулятора — доказательная база качества. Для пациента — гарантия того, что лекарства не просто произведены в стране, но и контролируются на признанном уровне», — уверен Владислав Шестаков.

При этом производство эталонов не должно ограничиваться только потребностями внутреннего рынка, подчеркнул эксперт. По его словам, учитывая их конкурентоспособность, обусловленную качеством, доступностью и сроками поставки, они обладают хорошим экспортным потенциалом. Так, НЦСО уже реализует проекты с Республикой Беларусь, Кубой и ведет переговоры со странами Латинской Америки.

«Это принципиально важный момент — выйти в регионы, где в нормативной документации и лабораторной практике всегда были стандартные образцы Европейской и Американской фармакопей», — подчеркнул Владислав Шестаков.