ВГНКИ увеличил сроки планирования зарубежных GMP-инспекций из-за сложностей с визами в Шенген

Орган инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») предупредил иностранных производителей ветеринарных препаратов о необходимости заблаговременного планирования фармацевтических инспекций. В связи с изменившимися правилами оформление проверок теперь занимает значительно больше времени.

Главная причина задержек — визовый режим Шенгена

Ключевым фактором пересмотра графиков стала новая практика оформления виз в страны Шенгенской зоны, которая действует с начала 2026 года. В настоящее время процесс получения разрешений на въезд для российских инспекторов серьезно усложнился и характеризуется следующими особенностями:

• Ограничение кратности и сроков действия: шенгенские визы теперь выдаются преимущественно однократные, а период их действия строго ограничен датами проведения конкретной инспекции.
• Увеличение сроков рассмотрения: период обработки документов в европейских консульствах вырос до 45 календарных дней.
• Неоднородность визовой политики: отдельные государства ЕС могут самостоятельно вводить дополнительные точечные требования, ограничения или временные меры, которые напрямую влияют на возможность въезда российских специалистов на их территорию.

Влияние регламентов ЕАЭС

Помимо визовых барьеров, на итоговый график влияют жесткие требования наднационального законодательства. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 21 января 2022 года №1, российское ведомство обязано направить официальное уведомление уполномоченным органам других государств — членов ЕАЭС о предстоящем аудите площадки не позднее чем за 45 рабочих дней до даты его начала.

Итоговый расчет времени

Сочетание 45 календарных дней на получение визы и 45 рабочих дней на обязательное межгосударственное уведомление привело к тому, что теперь назначение фармацевтической инспекции зарубежного производителя возможно не ранее чем через 4 месяца с даты подачи заявления.