«Валента Фарм» добивается принудительной простой лицензии на препарат Roche

Группа компаний «Валента Фарм» подала два иска к F. Hoffmann-La Roche AG и PTC Therapeutics US, Inc. о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на территории Российской Федерации, обратил внимание «ФВ». Арбитражный суд Москвы принял их к рассмотрению и назначил дату предварительных судебных заседаний, о чем есть отметка в системе «Мой арбитр».

О каких препаратах идет речь, в карточках системы пока не отображается. «ФВ» направил запросы сторонам дела с просьбой предоставить эту информацию и прокомментировать суть спора.

АО «Рош-Москва» не получало никаких официальных уведомлений об исках группы компаний «Валента», сообщили в пресс-службе компании, но предположили, что речь идет о предоставлении принудительной лицензии в отношении изобретений, используемых в препарате «Эврисди» (МНН рисдиплам), предназначенном для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

«С учетом наличия двух отдельных исков можем предположить, что требования АО «Валента-Интеллект» либо касаются различных патентов, либо имеют различные основания – например, в связи с якобы недостаточным использованием изобретения ( п.1 ст.1362 ГК РФ) и в связи с наличием изобретения, которое истец считает зависимым от изобретения ответчиков, как предусмотрено п.2 ст.1362 ГК РФ», — отметили в пресс-службе «Рош-Москва».

Лекарственный препарат «Эврисди» защищен в России патентами, срок действия которых истекает в 2036 году. Препарат локализован на мощностях отечественного предприятия ООО «Добролек», осуществляющего вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Локализация на стадии упаковки позволяет обеспечивать бесперебойность доступа российских пациентов к терапии и гарантировать необходимые запасы препарата на складах, заверили в компании.

В ответе на запрос «ФВ» сказано, что «введение препарата в гражданский оборот осуществляется стабильно, бесперебойно в соответствии с пациентской потребностью на протяжении последних пяти лет и объем ввода в гражданский оборот только растет. «Рош-Москва» проводит проактивный и реактивный анализ потребностей пациентов в РФ через прямое взаимодействие с фондом «Круг добра» и профильными государственными ведомствами», оперативно откликается на них. В апреле 2025 года подано досье на регистрацию новой (таблетированной) лекарственной формы препарата в России.

Первый биоаналог «Эврисди» был зарегистрирован в РФ компанией «Джодас Экспоим» в 2024 году.

«Факт появления указанной регистрационной записи не влияет на доступность оригинального лекарственного препарата «Эврисди» в России, со своей стороны компания гарантирует выполнение всех обязательств по обеспечению пациентов этим препаратом, в том числе в долгосрочной перспективе», — прокомментировала эту новость на своем сайте в январе 2025 года компания Roche.

А в октябре 2025 года регистрация биоаналога компанией «Джодас Экспоим» была отменена Минздравом России, писал «ФВ».

Согласно ГРЛС, вторым РУ на рисдиплам получил «Промомед» (в мае 2025 года), третьим — «Валента Фарм» (в ноябре), четвертым — «Генериум» (в декабре). Также 3 марта 2025 года иск к PTC Therapeutics и Roche о выдаче принудительной лицензии на рисдиплам в Арбитражный суд Москвы подал «Герофарм». Он принят к рассмотрению в закрытом режиме, но заседания суда неоднократно переносились. Следующее запланировано на февраль.

«Механизм принудительного лицензирования, согласно общепринятой мировой практике, является чрезвычайной мерой, его применение оправдано лишь в строго определенных случаях — например, при доказанном дефиците (дефектуре) препарата, чего в ситуации с вышеназванным орфанным препаратом не наблюдается», — сказано в ответе «Рош-Москва» на запрос «ФВ».

«Мы убеждены, что соблюдение прав интеллектуальной собственности — фундаментальное условие для сохранения доступности инновационной терапии в России», — резюмировали в компании.