Вакцина против гриппа А (H1N1) производства Sanofi Pasteur зарегистрирована во Франции

Sanofi Pasteur, подразделение вакцин Группы Sanofi-Aventisобъявило о том, что Французское агентство по медицинским препаратам (Afssaps) зарегистрировало во Франции Panenza — не содержащую адъювант вакцину для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 г., производимую на заводе Sanofi Pasteur в Валь-де-Рей (Франция).
Sanofi Pasteur подала заявку на регистрацию Panenza в Бельгии, Франции, Германии, Италии, Люксембурге и Испании в ответ на рекомендации органов здравоохранения этих стран по обеспечению доступности вакцины против гриппа А(H1N1). Panenza представляет собой инактивированную моновалентную вакцину против гриппа А(H1N1) 2009 г., содержащую 15 мкг гемагглютинина (ГA) штамма вируса гриппа, подобного A/California/07/2009 (H1N1), в каждой дозе. Вакцина предназначена для вакцинации взрослых и детей, начиная с 6 месяцев, против инфекции, вызываемой пандемическим штаммом вируса гриппа А(H1N1) 2009 г.
Утверждение вакцины Panenza состоялась на основании данных клинических исследований, проведенных во Франции и Финляндии, в которых участвовали взрослые и дети в возрасте 6 месяцев и старше. Профиль безопасности вакцины Panenza был аналогичен профилю безопасности сезонной 3-валентной вакцины против гриппа производства Sanofi Pasteur. У взрослых и детей старше 3 лет исследование иммунного ответа показало, что однократная доза моновалентной вакцины Panenza против гриппа A(H1N1) 2009 г. через 21 день после вакцинации приводит к появлению высокого уровня антител, который является защитным. Вакцина отвечает трем иммунологическим критериям ЕМЕА. Однако, в зависимости от возраста, для вакцинации может потребоваться одна или две дозы вакцины.