FDA привлечет консультантов к рассмотрению заявки по препарату Pfizer для лечения ХОБЛ

FDA организует заседание консультативной группы по проблемам статистических данных и вопросам безопасности, оказывающим влияние на рассмотрение заявки на одобрение нового показания к применению препарата, реализуемого Pfizer Inc и Boehringer Ingelheim.
Компании направили FDA заявку на одобрение препарата-блокбастера Spiriva для купирования обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат уже одобрен для лечения ХОБЛ.
Эксперты FDA заявили, что в двух исследованиях Boehringer «есть статистические проблемы…, которые могут быть устранены при проведении исследования в поддержку заявки». Агентство также попросит консультативную группу обсудить недавно возникшие проблемы безопасности, т.е. возможность развития инсультов, инфарктов, а также смерти, вызванной проблемами с сердечнососудистой системой, на фоне приема Spiriva.
В отдельном резюме, выпущенном FDA, Boehringer утверждает, что результаты двух клинических исследований подкрепляют поданную заявку на новое показание к применению, а «обновленные данные о безопасности являются значимым подтверждением того, что Spiriva не связана с увеличением риска летальных исходов или осложнений со стороны сердечнососудистой системы, включая инсульт».