Современная популярность препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена не только улучшением их эффективности и расширением показаний к их применению в клинической практике, но и достижениями, связанными с обеспечением их качества и безопасности. Лекарственные средства, получаемые из крови человека, могут содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, являющиеся возбудителями гемотрансмиссивных инфекционных заболеваний.
На всех предприятиях НПО «Микроген» вирусная безопасность таких препаратов обеспечивается комплексом мер, направленных на минимизацию риска вирусной контаминации препарата, в частности отбором доноров, лабораторным тестированием индивидуальных порций крови, пулов плазмы, финального продукта, карантинизацией плазмы.
Для снижения риска вирусной контаминации ведущий российский производитель иммунобиологических препаратов НПО «Микроген» включает в технологические схемы производства иммунобиологических препаратов дополнительные стадии удаления или инактивации вирусов.
В ассортименте выпускаемой продукции томского филиала НПО «Микроген» НПО «Вирион» лекарственные препараты из крови человека: интерферон, альбумин, иммуноглобулин исторически занимают одно из ведущих мест. В течение нескольких лет специалисты томского филиала изучали эффективность инактивации вирусов в процессе производства иммуноглобулина для внутримышечного введения. В качестве перспективного, не влияющего на качество и характеристики продукта метода удаления вирусов, сотрудники отделения разработки и экспериментального производства препаратов НПО «Вирион» предложили использование монолитных глубинных фильтрующих материалов. Удержание вирусов осуществляется через механизм анионообменной адсорбции на стенках структурных каналов, а так же благодаря механической задержке вирусов в микроскопических полостях фильтра.
Одновременно с этим специалисты НПО «Вирион» изучали воздействие низких значений pH среды (4,0 – 4,5) которые подавляют формирование поверхностного заряда вирусных частиц, меняют пространственную конформацию и нарушают вторичную структуру белков капсида. Это сопровождается торможением мембранных процессов и приводит к гибели возбудителей. Кроме того, при низких pH идет гидролиз вирусных РНК и ДНК, лишая их инфекционности.
Полученные экспериментальные данные показали сокращение вирусной нагрузки готовых препаратов иммуноглобулинов не менее чем в 10000 раз, что подтверждает эффективность предложенных методов инактивации против оболочечных и безоболочечных вирусов. Тем самым надежно удостоверяя безопасность и эффективность всех лекарственных препаратов из крови человека выпускаемых в томском филиале НПО «Микроген».
«Вопрос безопасности препаратов иммуноглобулинов человека, нами рассматривается, прежде всего, в аспекте обеспечения вирусной безопасности. Используемые сегодня технологии производства и методы контроля качества лекарственных препаратов на различных этапах позволяют НПО «Вирион» выпускать современные лекарственные препараты из крови человека, со стабильно высоким качеством иммуноглобулинов направленного действия», — подчеркнул директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.
Напомним, что ежегодно в НПО «Вирион» перерабатывают порядка 90 тонн плазмы, выпуская более 720 тысяч упаковок лекарственных препаратов из крови человека, в частности иммуноглобулин, альбумин, интерферон.
Для формирования 1 пула плазмы используют кровь, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров. Передача плазмы для фракционирования в производство включает тестирование индивидуальных донаций, мини-пулов и производственного пула на маркеры вирусных инфекций. Тестирование индивидуальных донаций осуществляется:
— иммуноферментным методом на содержание поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов, и антител к вирусу гепатита С;
— методом полимеразной цепной реакции на выявление РНК вируса иммунодефицита человека, РНК гепатита С, ДНК гепатита В.
