Инспекторы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) подтвердили статус лабораторий антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России как преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств. Инспекции этих лабораторий проводились 23-25 сентября 2015 года в Москве.
Программа преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств – одно из направлений деятельности ВОЗ. ВОЗ реализует программу совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и при поддержке Всемирного банка. Условие прохождения преквалификации для лабораторий контроля качества в рамках программы ВОЗ – проводить испытания лекарственных средств для лечения ВИЧ, туберкулеза, малярии, диареи и репродуктивного здоровья.
Лаборатории антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» прошли преквалификации ВОЗ в 2011 году и получили статус «Преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества». ВОЗ мониторирует работу лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП»: рассматривает ежегодные отчёты и проводит повторные инспекции. Цель прошедшей инспекции – подтвердить соответствие лабораторий присвоенному ранее статусу.
Инспекторы оценивали соответствие лабораторий руководству ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».
«По итогу инспекции ВОЗ признаёт уровень соответствия работы лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» международным требованиями при проведении испытаний лекарственных средств. ФГБУ «НЦЭСМП» по заданию Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при их государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования», — отметил Юрий Олефир, и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП».
В России две организаций, чьи лаборатории носят такой статус – ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзор. В мире насчитывается 38 лабораторий со статусом преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества (согласно 36-му изданию списка преквалифицированных ВОЗ лабораторий, опубликованному 15.05.2015).
Официальный отчёт об инспекции в ФГБУ «НЦЭСМП» будет опубликован на сайте ВОЗ.
