В США заблокировали регистрацию препарата от никотиновой зависимости Achieve Life Sciences

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало американской фармкомпании Achieve Life Sciences в регистрации экспериментального препарата цитизиниклин для лечения никотиновой зависимости у взрослых. Причиной отказа стали производственные замечания на стороннем предприятии и незавершенная к установленному сроку маркировка продукта, при этом FDA не выявило проблем с клинической эффективностью или безопасностью.

Компания Achieve заявила, что планирует повторно подать заявку в IV квартале 2026 года. В случае положительного решения регулятора, которое может последовать в первой половине 2027 года, компания рассчитывает вывести препарат на американский рынок.

Цитизиниклин представляет собой соединение растительного происхождения, призванное помочь взрослым бросить курить за счет снижения тяги к никотину и симптомов абстиненции, включая раздражительность, тревожность и проблемы со сном.

Как отметил генеральный директор компании Эндрю Голдберг, клиническая программа остается сильной: два успешных исследования III фазы с участием более 1500 пациентов показали более высокую частоту отказа от курения и сохранение воздержания до 24 недель на фоне поведенческой поддержки, а серьезных новых сигналов безопасности выявлено не было.

В 2025 году FDA расширило показания для препарата от астмы «Нукала» (меполизумаб) от GSK. Средство одобрили в качестве дополнительной поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких, известной также как заболевание «легкие курильщика».