В России завершены клинические исследования четырехвалентной вакцины против менингококковой инфекции

Российская четырехвалентная конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции MCV4-CRM197, локализованная компанией «Петровакс Фарм» по полному циклу, успешно прошла III фазу клинических исследований (КИ). Результаты подтвердили, что препарат сопоставим по эффективности с зарубежной вакциной сравнения, а по отдельным показателям иммунного ответа и безопасности демонстрирует преимущества. Получение регистрационного удостоверения ожидается летом 2026 года.

Данные КИ были представлены на XII Конгрессе Евро-Азиатского общества по инфекционным болезням в Санкт-Петербурге.

Клиническое исследование проводилось в 2025 году в 18 исследовательских центрах России. В нем приняли участие 240 добровольцев: дети и взрослые.
Исследование подтвердило, что вакцина MCV4-CRM197 обеспечивает высокую иммунную защиту против четырех наиболее распространенных серогрупп менингококка — A, C, W и Y. Показатели сероконверсии составили 99,16–100%, что сопоставимо с вакциной сравнения (98,33–100%).

При этом вакцина MCV4-CRM197 продемонстрировала более высокий иммунный ответ против серогруппы C — одной из наиболее эпидемиологически значимых. После однократной вакцинации этот показатель оказался выше на 37%, чем у препарата сравнения. Именно серогруппа С нередко становится причиной очагов инфекции в детских садах, школах, вузах и других организованных коллективах. Полученные результаты могут свидетельствовать о формировании более надежной защиты против этого варианта возбудителя.

По данным исследования, профиль безопасности вакцины был сопоставим с зарубежным препаратом сравнения.

«Мы готовы уже в этом году начать производство четырехвалентной вакцины против менингококка по полному циклу и обеспечить необходимые объемы для массовой иммунизации. К началу 2027 года наши мощности составят более 4 млн доз ежегодно. Сегодня ключевой вопрос — скорость принятия решений по включению вакцины в Национальный календарь профилактических прививок», — отметил Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».

В январе 2026 года Минпромторг России расширил лицензию компании «Петровакс Фарм» на производство менингококковой вакцины. После получения регистрационного удостоверения, ожидаемого летом текущего года, «Петровакс Фарм» планирует начать промышленный выпуск препарата.

Вакцина MCV4-CRM197 предназначена для внутримышечного введения и обеспечивает защиту сразу от четырех основных серогрупп менингококка (A, C, W и Y), ответственных за большинство тяжелых случаев заболевания во всем мире. Регистрация препарата планируется для детей с трех месяцев и взрослых до 55 лет. Вакцина, производимая по данной технологии, широко применяется в мире с 2021 года, ей вакцинировано более 3 млн детей. Благоприятный профиль безопасности препарата, подтвержденный в клинических исследованиях, позволяет использовать его в педиатрической практике у детей, начиная с трехмесячного возраста.