В США обновили требования к производству новых дженериков семаглутида и тирзепатида

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало 17 пересмотренных проектов рекомендаций по разработке дженериков инъекционных пептидных препаратов. В перечень вошли в том числе семаглутид и тирзепатид.

В пересмотренных проектах рекомендаций по применению пептидных лекарств представлены обновленные рекомендации FDA по пяти ключевым областям: представление заявок на регистрацию пептидов, полученных рекомбинантным, синтетическим или полусинтетическим путем, тестирование врожденного иммунного ответа, пороговые значения содержания примесей, оценка структуры более высокого порядка и оценка биологической активности.

Эти рекомендации нужны для облегчения разработки генерических препаратов, упрощения оценки заявок на регистрацию новых лекарств и поддержки более широкого доступа к генерическим препаратам, которые так же безопасны и эффективны, как и их оригинальные аналоги, и соответствуют тем же высоким стандартам качества, сообщается на сайте американского медрегулятора.

В отдельных случаях FDA допускает отказ от исследований биоэквивалентности in vivo. Для этого разработчик должен подтвердить высокую степень сходства препаратов с помощью комплексных физико-химических и биологических исследований in vitro.

В июне 2026 года FDA запустило новую пилотную программу, нацеленную на ускорение исследований лекарств, от ранних исследований до поздних испытаний. По ней предусмотрено объединение спонсоров лекарств с квалифицированными исследовательскими учреждениями, такими как академические медицинские центры и контрактные исследовательские организации.